На главную страницу Написать нам Добавить сайт в избранное
На главную страницу
На главную страницу
рус eng
РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ
НОВОСТИ
ПРЕСС-ЦЕНТР
КОНСУЛЬТАЦИИ
КАЛЕНДАРЬ МЕРОПРИЯТИЙ
ОПРОСЫ
РЕЙТИНГИ
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ
найти

ЖНВЛП, далее везде: Эксперты фармрынка обсудили грядущую маркировку лекарств


 

Центральным событием первого дня работы 18-й Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства в Москве стал "круглый стол", посвященный маркировке ЛП идентификационными знаками.

Семнадцатого ноября на сайте regulation.gov.ru завершилось обсуждение проекта федерального закона "О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ", устанавливающего правовые основы государственного контроля за оборотом товаров в России от производства до конечного потребителя. По мнению разработчика (Минфин), это позволит эффективно бороться с контрафактом, а на фармрынке - с различными нарушениями правил обращения лекарственных средств. Поправки затронут ФЗ-61 и КоАП. На дискуссионной площадке "Фармтеха" вопросы предстоящих нововведений обсудили участники фармрынка.

Не хватает требований

В течение 2017 г. предстоит осуществить пилотные проекты по внедрению системы маркировки, а к концу 2018 г. ею должны быть охвачены уже все ЛП.

Как рассказала исполнительный директор СПФО Лилия Титова, в рабочую группу по внедрению маркировки помимо регуляторных органов входит 16 компаний, среди которых фармпроизводители и дистрибьюторы. Разрабатываются рекомендации по маркировке с техническими требованиями к знаку, который будет наноситься на упаковки. Основная цель рабочей группы - унифицировать требования и минимизировать расходы на внедрение системы сериализации, которые лягут бременем на бюджеты производителей и карманы пациентов.

Директор по экономике АО "Р-Фарм" Александр Быков отметил четкий коммерческий смысл внедрения маркировки, ведь потери от вторичного вброса и оборота контрафактной продукции в первую очередь представляют проблему для потребителя. "Мне очень нравится проект с шубами: всегда можно посмотреть, куда пошла в этой шубе твоя жена, - задал позитивный тон г-н Быков. - Конечно, хотелось бы, чтобы и с лекарствами было так же, чтобы на каждом этапе можно было проследить его движение - это наша мечта". Он рассказал, что его компания приняла участие в проекте сериализации еще до того, как он получил статус национального. По его словам, затраты на внедрение ПО на предприятии АО "ОРТАТ" составили 800 тыс. руб.

Александр Быков предложил на первом этапе маркировать дорогостоящую продукцию и препараты из программы "Семь нозологий", которые, по его мнению, более других нуждаются в защите от вторичного вброса и подделки. В качестве препятствия на пути внедрения новой системы эксперт назвал отсутствие официальных требований к участию в федеральной системе сериализации, необходимость унификации, созвучной с зарубежными стандартами.

"Находясь в стадии планирования пилотного проекта, мы не знаем окончательного варианта технических требований, хотя то, что мы видим сейчас, кажется логичным и понятным, - считает руководитель отдела технологических проектов АО "Байер" Евгений Белов. - Но есть риск, что в конечном счете могут появиться другие решения - не такие современные и удобные".

Президент компании "Акрихин" Денис Четвериков считает внедрение маркировки дорогостоящим проектом и полагает, что реализовывать его надо поэтапно: "На втором этапе, после пилотного, можно предложить введение обязательной маркировки для продукции, закупаемой государством на тендерной основе. Таким образом, могут быть перекрыты существующие каналы поступления в розничную торговлю лекарственных средств, приобретенных через систему госзакупок. Повсеместный же переход к маркировке ГЛС - это уже последний этап, когда доказана целесообразность и отработаны все нюансы ее внедрения". Не менее важно отвести достаточно времени для решения всех технических вопросов и перерегистрации упаковки готовой продукции, уже содержащей маркировку, подчеркнул г-н Четвериков.

Не торопиться с прогнозами

Пилотный проект на то и придуман, чтобы выявить и устранить нестыковки в создаваемой системе, отметила Лилия Титова: "Процесс перемещения ЛП на этапе дистрибуции является слабым звеном в этом проекте: не придумана еще технология, которую можно встроить в роботизированную линию. У дистрибьюторов, которые занимают большую долю рынка, сегодня роботизирован процесс, и возникает большой вопрос, как на их этапе сохранить скорость сбора заказов".

Исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева отметила, что аптечные организации пока никак не включены в этот процесс: "У нас пока нет ничего, кроме вопросов. Ключевым фактором формирования спроса на лекарственные препараты остается цена. По нашим сегодняшним оценкам, цены на препараты вырастут на 15 - 20% и возникнет временная дефектура на рынке в связи с перерегистрацией". В ответ на это Лилия Титова предложила не торопиться с прогнозами и заметила, что доля подорожания будет зависеть от цены на препарат.

Компания "Фарма Унион" - один из поставщиков производственных линий с внедренной сериализацией - пока выполняет заказы в Европе и в Турции. Директор по продажам оборудования "Ульманн" и "Фетте" Илья Майков считает, что процесс сериализации неизбежен, но он потребует времени и серьезных организационных изменений в компаниях фарм-отрасли - технологических и кадровых, поэтому посоветовал не откладывать "перестройку" в долгий ящик. "Наблюдается нехватка ресурсов у тех компаний, которые занимаются реализацией этих программ. Поэтому, если вы задумаете к 2018 г. внедрить этот проект, то за пару месяцев ничего не получится". Он заметил, что в разных странах требования к маркировке свои. Унификация в этом деле, как отмечают различные эксперты, - задача ближайшего будущего. Международному фармрынку еще предстоит выработать единые стандарты сериализации.

 

Источник:  Фармацевтический вестник, Москва, 29 ноября 2016

архив пресс-центра

Наш телефон
(495) 797-90-36 inforaas@mail.ru

Являемся членами ТПП РФ Платиновая унция

Об ассоциации / Участники / Проекты / Документы / Наш клуб / Как стать участником / Инспекторат

Copyright 2005 “РААС”. Все права защищены

Сайт разработан
www.PROREKLAMY.ru