На главную страницу Написать нам Добавить сайт в избранное
На главную страницу
На главную страницу
рус eng
РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ
НОВОСТИ
ПРЕСС-ЦЕНТР
КОНСУЛЬТАЦИИ
КАЛЕНДАРЬ МЕРОПРИЯТИЙ
ОПРОСЫ
РЕЙТИНГИ
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ
найти

Нет просрочки в своем отечестве

Лоббисты требуют корректировки проекта правил оптовой торговли ЛС

 

Участники рынка обеспокоены очередной инициативой Минздравсоцразвития России. Утверждение проекта приказа «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского при­менения» грозит убытками производителям и дистрибьюторам, а также пациентам, на которых отразится падение ассортиментной доступности препаратов и скачок цен на них. Соответствующие письма профильные ассоциации и участники рынка направили регулятору.

 

В распоряжении «ФВ» оказались письма от профильных ассоциаций и компании «Нижфарм» на имя главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой. Причем AIPM направила письмо также министру юстиции России Александру Коновалову. Поводом обра­щения послужил проект приказа минис­терства «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», опуб­ликованный на сайте ведомства 3 нояб­ря. Участники рынка убеждены, что ряд изложенных в проекте приказа норм несет в себе существенные риски как для субъ­ектов рынка (производителей и дист­рибьюторов), так и для лекарственного обеспечения в целом.

 

Обеспокоенность участников рынка вызывают два пункта проекта приказа -  11 и 14. Согласно п.11 при приеме лекарственных средств оставшийся срок их годности должен быть не менее 80% срока годности, обозначенного на упаковке лекарственного средства, а иммунобиологических лекарствен­ных препаратов - не менее 50% срока годности. Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков считает, что данная норма является невыполнимой для большинства лекарственных препа­ратов иностранного производства. Срок годности начинает отсчитываться от даты производства сырья, контроль качества сырья занимает в среднем три месяца, два-три месяца - на формирование запаса сырья, один месяц - на производство готовой формы, один месяц - на конт­роль качества готовой формы, одна неделя - на доставку с завода в логистический центр и один месяц - поставка в Россию и таможенное оформление. «Во избежание перебоев с лекарственным обеспечением создается как минимум трехмесячный запас лекарственных препаратов. Таким образом, импортные препараты при поступлении на территорию России уже имеют срок годности от 60 до 75%», - ука­зывает г-н Шипков. Он также обращает внимание на то, что в связи с вступлением в силу с 1 сентября 2010 г. новых требова­ний к маркировке лекарственных средств, установленных Законом «Об обращении лекарственных средств», в Россию были завезены значительные объемы лекарст­венных препаратов. В случае вступления в силу приказа более 80% препаратов будет изъято из обращения.

 

В аналогичной ситуации находится и большинство российских препаратов. По мнению генерального директора компа­нии «Нижфарм» Дмитрия Ефимова, про­изводители будут вынуждены уничтожать остатки сезонных лекарственных препара­тов, производимых «под эпидемию», или значительно снижать объемы их выпуска, что заведомо гарантирует дефектуру при возникновении эпидемии. Кроме того, Дмитрий Ефимов указывает, что около 10% в наименованиях лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, производятся сериями, размер которых не позволяет распределить лекарственные препараты по дистрибьюторской сети в течение 8-12 месяцев. «Уменьшение размера серий потребует или замены обо­рудования, или переноса производства на другие производственные площадки. В течение 2-3 лет (срок переноса про­изводства) по таким лекарственным препаратам поставки на рынок будут резко сокращены», - прогнозирует он. Г-н Ефимов полагает, что при выводе ново­го препарата на рынок производители, не имея возможности точного планиро­вания объема сбыта, будут существенно повышать отпускные цены в попытке покрыть возможные расходы на уничто­жение лекарственного препарата.

 

Пункт 14 проекта правил устанавли­вает, что при отгрузке лекарственных средств оставшийся срок их годности должен быть не менее 60% срока годности, обозначенного на упаковке лекарствен­ного средства, а иммунобиологических препаратов - не менее 40% срока год­ности. Дмитрий Ефимов замечает, что средневзвешенный остаточный срок год­ности запасов лекарственных средств на складах федеральных дистрибьюторов в настоящий момент составляет около 60%, количество серий с остаточным сроком годности менее 60% - около трети общего объема (в упаковках). «Принятие нормы, изложенной в пункте 14 проекта приказа приведет к одномоментному списанию и уничтожению лекарственных средств на 100-120 млрд руб. в оптовых ценах», - прогнозирует он.

 

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев в свою очередь добавляет, что указание остаточного срока годности про­тиворечит Государственной фармакопее XII издания (ОФС 42-0075-07 «Сроки годности лекарственных средств»).

 

«В соответствии с п. 1.1 под сроком годнос­ти лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем тре­бованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпуще­ны и хранились», - говорит он в письме.

 

Как указывает АРФП, данные положения проекта правил также не соответству­ют требованиям Правил по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека (GDP).

 

Ассоциации попросили исключить п. 11 и 14. По мнению участников рынка, введение нормы приведет не только к убыткам компаний и падению ассор­тиментной доступности лекарственных препаратов, но и к краткосрочному скачку цен на препараты.

 

Претензии к двум этим пунктам проекта приказа основные. Но есть замечания у лоб­бистов и к некоторым остальным. АРФП, например, просит Минздравсоцразвития разъяснить положения п. 7 проекта правил.

 

Так, согласно нему оптовая торговля лекарственными средствами осуществля­ется при наличии лицензии на фармдеятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством РФ порядке.

 

АРФП интересует, распростра­няется ли данное положение на произ­водителей лекарственных средств или только на организации оптовой торговли лекарственными средствами?

 

«Следует ли трактовать данный пункт как указание о необходимости получения производи­телем лекарственных средств лицензии на фармацевтическую деятельность», - спрашивает г-н Дмитриев.

 

Ответа ни он, ни его коллеги на момент подписания номера в печать не получили.

 

архив пресс-центра

Наш телефон
(495) 797-90-36 inforaas@mail.ru

Являемся членами ТПП РФ Платиновая унция

Об ассоциации / Участники / Проекты / Документы / Наш клуб / Как стать участником / Инспекторат

Copyright 2005 “РААС”. Все права защищены

Сайт разработан
www.PROREKLAMY.ru