На главную страницу Написать нам Добавить сайт в избранное
На главную страницу
На главную страницу
рус eng
РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ
НОВОСТИ
ПРЕСС-ЦЕНТР
КОНСУЛЬТАЦИИ
КАЛЕНДАРЬ МЕРОПРИЯТИЙ
ОПРОСЫ
РЕЙТИНГИ
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ
найти

Фармотрасль с трудом адаптируется даже к расширенным срокам внедрения маркировки

Подготовка к маркировке лекарств вроде бы идет полным ходом, но в отсутствие правительственного постановления, закрепляющего все правила, все равно нельзя отделаться от ощущения некоего простоя и потери времени. Своими проблемами и ожиданиями на нынешнем этапе реализации проекта в ходе Международного форума «Фармэволюция-2018» поделились представители разных сегментов фармацевтического рынка.

Какие факторы затрудняют подготовку фармацевтической отрасли к проекту по маркировке?

Старший директор Teva Россия и Евразия по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Андрей КОЛЕСНИКОВ:

— Внедрение маркировки лекарственных препаратов — сложный проект как для государства с точки зрения внедрения, так и для всей товаропроводящей цепочки. У каждой фармацевтической компании свои индивидуальные особенности и трудности. Думается, больше всего их все-таки у иностранных производителей.

В Россию поставка импортных препаратов одного производителя осуществляется с десятка заводов и сотен линий, которые выпускают эту продукцию и для других стран, где также идет подготовка к маркировке. Поэтому эти заводы нужно настроить так, чтобы поставлять препараты на разные рынки, иначе говоря — произвести кардинальные изменения на всех производственных площадках. Teva поставляет продукцию в 37 стран с 46 площадок, из которых 26 относятся к контрактному производству.

Исходя из этого, необходимо как можно скорее официально зафиксировать окончательные требования по нанесению контрольных знаков и информации на упаковках. И здесь нужно сказать еще об одной сложности — внесении изменений в регистрационное досье, так как маркировка может и не уместиться на упаковку по всем требованиям. Отсюда возникает вопрос о готовности Минздрава принять поток производителей с подобными проблемами.

Проект непростой и с точки зрения координации внутри самой компании, так как в него должны быть вовлечены разные подразделения, между которыми нужно наладить синхронизированные процессы. Необходимо время на автоматическую интеграцию информационно-технологических процессов внутри компании и с информационной системой маркировки.

Мы за то, чтобы внедрять маркировку поэтапно и очень осторожно, на практике апробировав в 2018—2019 гг. механизм, выявить проблемы, сформировать оптимальную базу для дальнейшего внедрения механизма на территории России. Наш процесс полностью расписан исходя из сроков введения не ранее 2020 г. С учетом текущей готовности системы более ранние сроки кажутся затруднительными.

Директор AstraZeneca по производству Геннадий ПЯЦКИЙ:

— Когда локальные производители с одной производственной линией говорят, что сериализация и агрегация это простой процесс, они говорят правду. Когда крупные глобальные производители говорят, что это сложный процесс, они тоже говорят правду.

Чтобы поменять оборудование, надо сначала написать техническое задание — URS. Без него заказать оборудование нельзя, потому что есть требование GMP о валидации. Это займет минимум три месяца. Дальше надо проводить тендер — просто так выбрать понравившегося поставщика нельзя. Это еще два месяца. Потом — подписание контракта, согласования по которому тоже займут время. А затем — производство. Минимальные сроки на поставку оборудования — шесть месяцев. Его нужно протестировать, привезти, установить, настроить, отвалидировать.

По такой же схеме проходит и IT-инфраструктура. В системе ERP тоже нужно произвести изменения, как и внутри самого завода. В частности, речь идет о changecontrol — это очень строгая, задокументированная, сложная процедура изменений.

Далее нужно обучить людей, которые стоят на линии. А чему учить, когда не разработаны стандарты операционных процедур? Также невозможно заниматься софтом, пока оборудование неотвалидировано. Добавим еще три-четыре месяца на перерегистрацию в связи с изменением дизайна упаковки. И получается, что нужно минимум 18 месяцев в самом лучшем случае для реализации проекта на одной площадке. А у нас их 18 и около 40 линий — нужно переучить 400—600 человек.

Есть и еще одно «но». Те методические рекомендации, которые у нас есть, — неофициальный документ. Все ждут официальный документ — постановление правительства. Да, мы слышим, как нам говорят: «Ребята, не волнуйтесь, ничего не поменяется». И сколько уже версий рекомендаций? Выходит 17-я версия, и каждый раз что-то меняется. Естественно, мы верим правительству, мы идем на то, чтобы успеть в срок, заказываем оборудование. Все основывается на устном обещании, что ничего не поменяется. А если поменяется? Тогда мы опять откатимся в исходную точку.

Мы все равно должны будем успеть, но для большой международной компании эта задача — сверхсложная. Если мы не хотим оставить пациентов без лекарственных препаратов, надо ставить оптимальные сроки. 1 января 2020 г. — срок очень напряженный, но реалистичный. Мы считаем, его можно достичь, но при условии, что больше изменений не будет.

Директор по коммуникациям Союза профессиональных фармацевтических организаций Олеся ПОЛЯНСКАЯ:

— У производителя в связи с введением маркировки по­явится возможность получать достоверную информацию о лекарственном препарате, находящемся в гражданском обороте. Такая возможность предусмотрена ФЗ-425, и нам подчеркивали, что она будет предоставляться бесплатно. Но будет ли подобная информация предоставлена одному из ключевых участников процесса маркировки — дистрибьюторам, мы пока не знаем, это большой вопрос.

СПФО на разных площадках неоднократно подчеркивал, что в настоящее время сформировалась негативная тенденция взаимодействия между дистрибьюторами и розницей, подрывающая само понятие централизованного рынка — огромное количество невозвратных платежей. В этой связи мы возлагаем большие надежды на маркировку как возможность дополнительного контроля за движением препаратов, учета маркетинговых выплат, исключения перелива товара.

Многие производители в прошлом году ответственно подошли к вопросу внесения изменений в макет упаковки и уже получили одобрение от Минздрава. Но мы до сих пор не получили ответа на наш запрос, можно ли использовать иные определения, кроме термина «средства идентификации». Что же делать с макетами упаковок, которые уже получили одобрение, надо ли теперь вносить изменения в регдосье повторно? На ближайшем заседании рабочей группы Росздравнадзора планируем поднять этот вопрос в очередной раз.

Также СПФО выступает за межведомственное общение представителей логистических операторов, таможенных складов, Федеральной таможенной службы, чтобы отработать все бизнес-процессы и механизмы.

Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли ИГНАТЬЕВА:

— С точки зрения затрат, аптеки по сравнению с производителями не несут существенных издержек — приобрести сам сканер, который будет считывать код, можно меньше чем за 5,5 тыс. руб. Это не проблема. Но пока мы не оценивали все трудозатраты, с которыми неизбежно придется столкнуться. И главное здесь — новый программный продукт, информационные системы, которые нужно настроить. От того, как они будут работать, зависит успех всего проекта.

Важный вопрос — ответственность за продажу препаратов без идентификационных знаков с введением маркировки, например, если производитель еще не нанес контрольно-идентификационный знак, а сроки годности лекарственного препарата позволяют ему обращаться в обороте. Пока здесь можно констатировать пробел в законодательстве. Производители, дистрибьюторы и аптеки с нетерпением ждут ответа от регуляторов.

По срокам внедрения маркировки мы должны постараться успеть вовремя. Хотя, безусловно, всегда найдутся и те, кто не может расстаться со студенческой привычкой готовиться к экзамену в последнюю ночь. Дадут срок к 2025 г., они задумаются об этом только в 2024-м. Но, конечно, такой подход неверный, активно готовиться нужно уже сейчас.

 

Источник: Фармацевтический вестник

архив пресс-центра

Наш телефон
(495) 797-90-36 inforaas@mail.ru

Являемся членами ТПП РФ Платиновая унция

Об ассоциации / Участники / Проекты / Документы / Наш клуб / Как стать участником / Инспекторат

Copyright 2005 “РААС”. Все права защищены

Сайт разработан
www.PROREKLAMY.ru