На главную страницу Написать нам Добавить сайт в избранное
На главную страницу
На главную страницу
рус eng
РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ
НОВОСТИ
ПРЕСС-ЦЕНТР
КОНСУЛЬТАЦИИ
КАЛЕНДАРЬ МЕРОПРИЯТИЙ
ОПРОСЫ
РЕЙТИНГИ
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ
найти

Поправим и править будем!

Представители фармацевтической общественности в очередной раз получили возможность ознакомиться с проектом поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который был размещен на сайте Минздрава 3 сентября. Эксперты уже сбились со счета, какую редакцию документа они рассматривают, однако большинство из них проектом опять недовольны.

Положительно на новую версию поправок отреагировали в Российской ассоциации аптечных сетей. Исполнительный директор организации Нелли Игнатьева отметила: ко всем спорным моментам документа Минздрав подошел взвешенно и рационально. Она выразила надежду, что закон наконец-то будет направлен в Госдуму. На рынок фармрозницы, по мнению г-жи Игнатьевой, поправки особого влияния не окажут. Видимо, именно в этом кроется причина позитивной оценки проекта закона со стороны эксперта. «Изначально мы обращались с предложением гармонизировать ФЗ-61 с положениями ФЗ-323 и заменить термин «изделия медицинского назначения» в ст.55 п.7 ФЗ-61 на «медицинские изделия». Однако в весеннюю сессию прошел другой законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором было учтено это пожелание». Теперь Нелли Игнатьева заинтересована в принятии нормативного акта, устанавливающего переходный период.

При попытке оценить историю законопроекта в целом исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отметила, что у нее возникает ощущение, что организован некий процесс ради процесса: «Во что документ превратился после годовой дискуссии, вычеркивания одних статей и включения других? Мы уже потеряли нить, не видим идеологии, концепции этого законопроекта. Мы видим только некое желание внести уже что-нибудь. Непонятно, чего же все-таки хотят авторы».

Тем не менее положениями проекта, которые касаются регулирования сферы клинических исследований, эксперт довольна: «С точки зрения сферы клинических исследований проект за время обсуждения изменился существенным образом,— отмечает Светлана Завидова. — Ранее он содержал проблемную норму, которая, по сути, могла прекратить дальнейшее существование международных клинических исследований в России — вопрос проведения фармэкспертизы на этапе получения разрешения на клиническое исследование. Это положение, спасибо сообществу, исключили». Потом, рассказывает г-жа Завидова, в проект была включена норма, которую участники рынка встретили положительно, благодаря ей была бы решена проблема со страхованием. Однако этот пункт, который, кстати, был предложен ФАС, не согласовали с Минфином, и Минздрав от него отказался. «Данная ситуация в очередной раз послужила примером того, что у Минздрава собственная позиция отсутствует», — резюмирует эксперт.

Наибольшее беспокойство у г-жи Завидовой вызвало предложение о замене основания оплаты госпошлины: вместо выдачи разрешения на проведение клинических исследований предлагается таковым считать проведение соответствующих экспертиз. По ее мнению, предлагаемый подход повлечет за собой увеличение числа необоснованных отказов, а также затягивание процесса получения разрешений на клинические исследования.

Не устроило АОКИ и предложение об увеличении сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований до 70 рабочих дней: «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г.». Пожалуй, наибольшее недовольство новой редакцией документа выразил директор Ассоциации международных производителей (AIPM) Владимир Шипков: «Мы обескуражены тем, что в очередной раз регулятор отправил свои предложения в правительство за нашей спиной. На завершающем этапе в худших традициях закрытости появились новые неожиданные поправки».

Правда, при этом Владимир Шипков не отрицает: безусловно, в процессе обсуждения законопроекта многие предложения индустрии были учтены. Тем не менее он уверен, что процесс формирования позиции регулятора более чем затянулся: «Мы видим две диаметрально противоположные точки зрения, одна из которых от Минздрава была направлена в правительство в мае, а вторая (от этого же Минздрава) — в сентябре. Нельзя изматывать всех таким марафоном — он идет уже более года. 8 августа 2012 г. нам сообщили, что к концу месяца этот процесс будет финализирован. 5 августа этого года нам опять пообещали очередной стартап проекта к 1 сентября».

Владимир Шипков также выразил согласие с подходами к экспертизе и регистрации орфанных ЛП, заложенными в проекте: «Все продумано с учетом лучших мировых практик и от первой строчки до последней сбалансировано». Эксперт отметил и подвижки в вопросах проведения экспертизы лекарственных средств и отдельных групп лекарственных средств. «Регламентированы процедуры экспертизы и регистрации, введены стоп-таймы, необходимые для получения ответов на те или иные вопросы, приостановление общего времени экспертизы. Кроме того, документом предусмотрены выдачи дубликатов регистрационных удостоверений по заявлению владельца, вводится возможность прекращения проведения клинических исследований по результатам проверок и отмены регистрации ЛС. Также в проекте требование о предоставлении документов, подтверждающих сертификаты GMP, дополнено документальной экспертизой», — резюмирует г-н Шипков.

Однако упущений при работе над проектом представитель AIPM обнаружил больше: «Во-первых, российскому регулятору так и не хватило воли проявить гармонизированную позицию относительно избыточных повторных клинических исследований в России при наличии данных о проведении международных исследований в соответствии с GCP-стандартами. К сожалению, мы не увидели серьезного продвижения относительно введения формата CTD, гармонизированных требований к регистрационному досье и порядку экспертизы в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов. А нам, кажется, уже пора принимать решение на этот счет».

Серьезное беспокойство Владимира Шипкова вызывает определение биологических препаратов: «Оно не гармонизировано с международными требованиями. В основе регулирования данных групп препаратов должен лежать принцип биоподобия».

Наконец, г-н Шипков затронул и вопрос об определении взаимозаменяемых ЛС, «которое серьезнейшим образом отличается от ранее представленного в правительство». Нормы, прописанные в реализации этого определения, также, по мнению главы AIPM, не выдерживают критики: «Предлагаются меры раскрытия информации о взаимозаменяемости в процессе осуществления государственной регистрации. Это нонсенс. Взаимозаменяемость незарегистрированного препарата не может быть установлена. Необходимо сначала подтвердить его качество, эффективность и безопасность. Тем более это касается биологических препаратов, которые должны проходить тщательный мониторинг в пострегистрационном периоде. А иначе это какая-то «кустарщина». Что будет с препаратами, которые будут признаны не взаимозаменяемыми? Означает ли это приговор на вечные времена?»

Недоволен новыми поправками и зам. генерального директора холдинга Stada CIS Иван Глушков: «Процесс подготовки этих поправок был совсем не таким, как ожидала отрасль. У всех спросили мнение, были организованы всевозможные «круглые столы», но большинство предложений не приняты и даже не рассматривались. В том тексте, который сейчас вывесил Минздрав, практически невозможно найти предложений фармсообщества. Более того, ряд вопросов, которые были включены в четвертую версию, согласованную с Минздравом, в пятой версии просто исчезли. Например, в предыдущей редакции проекта был пункт о вводе переходного периода. Эта инициатива принадлежит АРФП, с ней был согласен и Минздрав. В пятой версии данного пункта нет. Осталась без существенных изменений позиция, касающаяся взаимозаменяемости. Вопрос с взаимозаменяемостью — эрзац-форма оценки технологий здравоохранения (ОТЗ, HTA), из-за которой Россия опять становится «родиной слонов», вместо того чтобы взять лучший пример с лучших мировых практик».

Эксперт пришел к выводу, что предложенные поправки не только не улучшат ситуацию на рынке, а наоборот, ухудшат, поскольку негативно скажутся на цене и доступности препаратов.

Кардинальный выход из ситуации предложил директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. «Те поправки, которые вносятся сейчас в закон, не работоспособны. На мой взгляд, нужно вообще уходить от понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат», как от основного камня преткновения в диалоге между регулятором, пациентским сообществом и бизнесом. Необходимо отходить от всех этих спорных формулировок и спускать все на уровень перечней, которые и будут регулировать закупки. Любая формулировка кому-то не нравится. Я считаю, необходимо сформировать перечни ЛС, которые закупаются по ТМ. Все остальное должно быть априори взаимозаменяемым», — констатировал г-н Мелик-Гусейнов. В результате он согласился с уже много раз озвученным за последний год мнением ФАС.

На данный момент понятие «взаимозаменяемые лекарственные препараты» означает лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способу введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения таким образом, что медицинский работник и/или фармацевтический работник, или потребитель действительно заменяет или готов заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске, применении.

В целом фармобщественность уже не представляет, как скоро будут приняты поправки в закон об обращении лекарственных средств, и вполне допускает, что работа может продолжаться еще целый год.

архив пресс-центра

Наш телефон
(495) 797-90-36 inforaas@mail.ru

Являемся членами ТПП РФ Платиновая унция

Об ассоциации / Участники / Проекты / Документы / Наш клуб / Как стать участником / Инспекторат

Copyright 2005 “РААС”. Все права защищены

Сайт разработан
www.PROREKLAMY.ru