На главную страницу Написать нам Добавить сайт в избранное
На главную страницу
На главную страницу
рус eng
РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ
НОВОСТИ
ПРЕСС-ЦЕНТР
КОНСУЛЬТАЦИИ
КАЛЕНДАРЬ МЕРОПРИЯТИЙ
ОПРОСЫ
РЕЙТИНГИ
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ
найти

За незаконное производство лекарств – лишение свободы

За незаконное производство лекарств – лишение свободы

 

1 июля 2014 г. Государственная Дума ФС РФ приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Документ был внесен в Госдуму на рассмотрение группой депутатов, в числе которых Ирина Яровая, Александр Прокопьев, Эрнест Валеев, Николай Герасименко и др.

Поправками в Уголовный кодекс РФ вводится три новых состава преступления: «незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», «оборот недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты» и «изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий». Санкции за эти преступления предусмотрены как в виде штрафа (до 5 млн руб.), так и в виде лишения свободы – до 12 лет – за наиболее тяжкие деяния.

«Мы как объединение ответственных и добросовестных участников рынка биологически активных добавок к пище приветствуем такого рода законодательные изменения. Действия мошенников и недобросовестных распространителей БАД к пище сомнительного происхождения не только подрывают доверие к продукции участников нашего партнерства, но и объективно представляют серьезную угрозу жизни и здоровью потребителей. Нам представляется принципиально важным выделение преступлений, связанных с оборотом фальсифицированных БАД к пище, в отдельный состав наряду с лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Это демонстрирует понимание законодателем всей глубины проблемы», – заявил исполнительный директор саморегулируемой организации НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (НП БАД) Леонид Марьяновский.

 

В Крыму ограничены торговые надбавки к ценам на лекарства

Утверждено постановление Совета министров Республики Крым №179 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства», сообщили в пресс-службе Минздрава РК. Данным документом установлены предельные размеры торговых оптовых и розничных надбавок на медикаменты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (более 500 международных наименований), к фактическим отпускным ценам производителя для субъектов хозяйствования всех форм собственности. Так, предельный размер оптовой надбавки не должен превышать 15%, а розничной – не больше 25% от цены производителя.

 

Госдума перенесла децентрализацию закупок дорогостоящих ЛС

Государственная дума во втором и третьем чтении приняла закон о переносе сроков передачи на региональный уровень полномочий по обеспечению пациентов препаратами в рамках программы «Семь высокозатратных нозологий» на 1 января 2018 г. с 1 января 2015 г. Законопроект был внесен на рассмотрение депутатом Ольгой Борзовой 14 марта текущего года и рассмотрен в первом чтении 21 мая. В пояснительной записке депутат отметила, что «децентрализация в планируемый период государственных закупок лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний негативно отразится на обязательствах РФ по обеспечению граждан лекарственными препаратами и приведет к неэффективному использованию бюджетных средств».

 

Продажа лекарств в магазинах: цели инициативы

Перечень лекарственных препаратов, разрешенных для продажи в неспециализированных торговых сетях, должен быть разработан к 17 июля. Поручение «определить ограниченный перечень лекарственных средств и порядок их реализации в розничных продовольственных торговых сетях и представить в правительство» Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития и Роспотребнадзор получили по итогам заседания правительственной комиссии по вопросам конкуренции и развития малого и среднего предпринимательства 17 июня.

«По оценке Минздрава, в нашей стране избыточное количество аптечных организаций, и при этом правительство продолжает настаивать на увеличении торговых точек по реализации лекарств благодаря продуктовым магазинам. Какова истинная цель инициативы – интересы национальной безопасности страны или развитие и совершенствование конкуренции на рынке для отдельных субъектов рынка?» – задается вопросом исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова 21 ноября 2013 г. на заседании Президиума Правительства заявила о том, что в стране «отмечается превышение оптимального количества субъектов фармацевтической деятельности» и привела данные, согласно которым в России в среднем одна аптечная организация приходится на 1450 жителей (в 2–5 раз выше по сравнению с большинством зарубежных стран).

Руководитель департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина уточняет: «Никогда Вероника Игоревна не выступала с инициативой продажи лекарственных препаратов в магазинах и ограничения числа аптек на рынке. Глава Минздрава лишь констатировала факт неконтролируемого количественного роста аптек».

Идея разрешить продовольственным магазинам продавать некоторые лекарства обсуждается Правительством с осени 2012 г. Список таких препаратов пытался составить Минпромторг: в него входили лекарства от алкоголизма, курения, геморроя, насморка, кашля, головной боли, жаропонижающие, антисептические, слабительные и гормональные препараты, средства для снижения веса, а также гематоген. Но Минздрав тогда выступил против идеи продавать лекарства в непрофильной рознице, аргументируя это опасением, что в продаже станет больше некачественных и фальсифицированных лекарств, а цены неконтролируемо повысятся. В начале 2013 г. Минздрав согласился, чтобы ритейлеры могли продавать средства по уходу за больными, средства личной гигиены, детское питание и некоторые виды пищевых добавок, которые лишены компонентов лекарственных препаратов.

 

Иностранные производители ЖНВЛП смогут поднять цены...

Иностранные производители жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП) должны получить возможность перерегистрировать цены на препараты, а отечественные – право перерегистрировать цены на уровень выше инфляции текущего года, считает Минэкономразвития. Такие предложения содержатся в докладе министерства, посвященном совершенствованию регулирования цен на лекарства (опубликован на портале экспертного совета по контрактным взаимоотношениям Минэкономразвития).

На ЖНВЛП, по данным DSM Group, приходится 34,3% коммерческого сегмента фармацевтического рынка (т.е. продажи лекарств в аптеках, его оборот в 2013 г. – 609 млрд руб.). Цены на такие лекарства с 1 апреля 2010 г. регулирует государство: Минздрав по согласованию с Федеральной службой по тарифам (ФСТ) регистрирует предельные отпускные цены производителя, регионы устанавливают оптовые и розничные надбавки. Российские производители могут раз в год повысить цену на прогнозируемый уровень инфляции текущего года, у иностранных возможности перерегистрации цен нет.

Министерство исполняло поручение вице-премьера Ольги Голодец по вопросу совершенствования регулирования цен на ЖНВЛП, говорит представитель Минэкономразвития. В том числе рассматривалась возможность исключить лекарства нижнего ценового сегмента из регулирования. Документ, по его словам, согласован со всеми заинтересованными ведомствами и 30 июня внесен в правительство. Доклад, переданный через представителя директором департамента развития контрактной системы Минэкономразвития Максимом Чемерисовым, содержит оперативные и долгосрочные меры совершенствования регулирования цен на ЖНВЛП. Цель оперативных мер – не допустить вымывания дешевых препаратов с рынка, долгосрочных – повысить доступность лекарственного обеспечения, говорит Чемерисов.

Минэкономразвития предлагает разрешить отечественным компаниям перерегистрировать цену на препараты выше прогнозируемого уровня инфляции, если те смогут доказать существенный рост издержек. Нынешний порядок при низкой стоимости препарата не может обеспечить производителям достаточный уровень рентабельности, объясняет министерство. К тому же производители должны соответствовать стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, международные стандарты качества; обязательны для российских компаний с 1 января 2014 г.), а это означает значительные затраты на модернизацию.

У российских компаний есть убыточные препараты, говорит гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Поэтому Ассоциация, по его словам, поддерживает идею разрешить российским компаниям перерегистрировать цену выше уровня инфляции. Но непонятно, как именно компания должна доказывать существенный рост издержек; если потребуется обосновывать каждые 3 коп., то эта мера работать не будет, продолжает Дмитриев. Необходимо прописать, что относится к «доказанным обстоятельствам», потому что потенциально эта норма коррупциогенна, говорит представитель ФСТ.

Иностранным производителям нужно дать возможность перерегистрировать цены, считает Минэкономразвития. Но не регулярно, а только в 2014 г. – на прогнозируемый уровень инфляции этого года, затем – по мере необходимости. Но эту идею могут не поддержать заинтересованные ведомства, опасается Минэкономразвития. И приводит позиции других регуляторов. Так, Минздрав считает, что цены на зарубежные препараты, которых в списке ЖНВЛП большинство, резко вырастут. А Федеральная антимонопольная служба (ФАС) против того, чтобы эта мера была разовой: иностранные компании, не имея возможности индексировать цены, изначально их завышают. Представитель Минздрава не ответил на запрос «Ведомостей». Получить комментарии ФАС вчера не удалось. ФСТ, по словам ее представителя, поддерживает эту меру.

Цены на ЖНВЛП зарубежного производства фактически зафиксированы на уровне второй половины 2009 г., считает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. «Это лучше, чем ничего», – говорит заместитель директора Stada CIS Иван Глушков. Но государство не учитывает того, что весь бизнес плановый, если эта норма будет принята в таком виде, то компании будут исходить из худшего сценария, говорит Глушков.

А вот отмену ценового регулирования препаратов низкого ценового сегмента Минэкономразвития посчитало нецелесообразной: есть риск роста цен.

Правительство доклад получило, но детально еще не рассматривало, говорит представитель аппарата Голодец. Поскольку у ведомств есть разногласия, возможно, будет назначено дополнительное совещание, отмечает он.

Источник: Ведомости

 

Выполняешь вторичную упаковку ЛП – ответственен за качество

«Трансфер вторичной упаковки – это примерно полтора года напряженной работы большого коллектива специалистов», – заявил генеральный директор ОАО «Фармстандарт» Игорь Крылов на пресс-конференции в МИА «Россия сегодня», посвященной заключению соглашения и началу сотрудничества между Merck Serono и ОАО «Фармстандарт» в области локализации производства препарата «Ребиф» на территории РФ. Глава российской фармкомпании уточнил, что производитель, выполняющий вторичную упаковку препарата, полностью несет ответственность за его качество. «Ответственность за качество препарата «Ребиф» полностью ложится на «Фармстандарт», Merck к этому отношения уже не имеет. А раз мы отвечаем за качество – то должны научиться проводить и входной и выходной контроль качества», – отметил он. Трансфер контроля, по словам г-на Крылова, это химические, биологические методики. Чтобы их освоить, в зависимости от сложности препарата требуется иногда от 1,5 лет.

------------

Мерк и ОАО «Фармстандарт» (далее «Фармстандарт») заключили ряд партнерских соглашений, целью которых является долгосрочное сотрудничество в области производства, дистрибуции и маркетинга препарата Ребиф® компании «Мерк». Производство будет осуществляться на заводе ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (г. Уфа).

ФАС разрешила A.v.e купить «36,6»

Ведомство удовлетворило ходатайство Palesora Ltd., которая владеет сетью A.v.e, о покупке 100% акций ОАО «Аптечная сеть 36,6». Об этом сообщило агентство «Интерфакс», само же решение ФАС на ее официальном ресурсе пока не опубликовано.

Лучшим российским экспортером фармотрасли признан «Нижфарм»

Минпромторг РФ провел конкурс на звание «Лучший российский экспортер 2013 года». Были отобраны победители в 23 отраслях промышленности. Компания «Нижфарм», входящая в состав холдинга Stada CIS, была названа «Лучшим российским экспортером фармацевтической отрасли». Победителей конкурса определяли эксперты департамента внешнеэкономических отношений Минпромторга РФ на основании представленных документов и методики расчета, основанной на показателях консолидированных экспортных отчетов компаний.

По итогам 2013 г. объем экспорта ОАО «Нижфарм» в ценах реализации – более 65 млн долл., что составило около 15% от общего объема производства компании за указанный период. За последние три года экспортные поставки компании увеличились в два раза. Среди основных экспортных рынков лидируют страны СНГ и Балтии. На них приходится приблизительно 95% отгруженной продукции. Всего компания поставляет препараты в 15 стран мира, доведя количество экспортной номенклатуры до 297 позиций по итогам прошлого года.

«Победа в конкурсе уже не первый год демонстрирует планомерное развитие компании не только в России, но и на экспортных рынках. Мы намерены укреплять ведущие позиции компании в странах постсоветского пространства, понимая высокий потенциал рынков и возможность обеспечить потребителей современными, эффективными лекарствами, отвечающими мировым стандартам качества, и при этом по доступным ценам», – прокомментировал Дмитрий Ефимов, генеральный директор компании «Нижфарм», старший вице-президент STADA AG по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы.

Источник: пресс-релиз компании Stada CIS

 

НПО «Микроген» начал производство новой вакцины от гриппа

Первая промышленная партия в 310 тыс. доз новой инактивированной субъединичной вакцины против гриппа была выпущена филиалом «НПО «Микроген» в г. Уфе «Иммунопрепарат». Сегодня мощности предприятия позволяют выпускать до 27 млн доз вакцины в год. Успешное освоение промышленного выпуска нового препарата стало результатом начатой в 2012 г. работы по масштабированию производства вакцины, ранее выпускавшейся только в экспериментальных объемах.

 

Рынок медизделий – в зоне особого внимания

Участники научно-практической конференции, организованной профильными комитетами Торгово-промышленной палаты РФ, занимающимися вопросами здравоохранения, фармацевтической и медицинской промышленности, при поддержке Минпромторга России попытались ответить на вопрос, как повысить конкурентоспособность отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий, и обсудили меры государственной поддержки этих отраслей.

Доля медицинских изделий отечественного производства на рынке составляет сегодня менее 17%. Несмотря на столь малый показатель, рынок медпродукции динамично развивается, за период с 2006-го по 2012 г. он вырос более чем в 3 раза. В 2013 г. его объем превысил 200 млрд руб. Главным заказчиком медицинской продукции является государство, однако более 75% средств, выделяемых на закупку, уходит пока на приобретение импортной продукции. Продукция отечественного производства с трудом пробивается на российский рынок.

 

Александр Владимирович Ручкин, президент ассоциации «Здравмедтех», на примере небольшого сегмента медизделий – одноразовой хирургической одежды и белья – обосновал, что одно только это производство приносит в госказну более 100 млн руб. налоговых отчислений в год при суммарном объеме производства около 1 млрд руб. «Российские производители без всяких разговоров о локализации, без дополнительных программ поддержки инвестируют в развитие медпромышленности в нашей стране», – отметил А. Ручкин. И добавил, что налоговые поступления по сегменту одноразовой одежды к 2020 г., кроме прямой экономии от цены поставок (4 млрд руб.), составят более 1,25 млрд руб. в год.

Представители других отечественных производителей медицинских изделий подчеркнули, что в состоянии покрывать нужды системы здравоохранения: от одноразовых стерильных салфеток до оборудования для лучевой диагностики.

Отечественные производители призывают как можно скорее принять постановление «Об ограничении закупок медицинской продукции, происходящей из иностранных государств, для государственных и муниципальных нужд». Этот документ обсуждается уже два года, сейчас он находится на рассмотрении Правительства РФ. Никто не сомневается, что такая мера создаст отечественным производителям необходимые условия для вывода своей продукции на рынок. К тому же принятие постановления даст серьезный толчок, как прозвучало в выступлениях, для локализации иностранных компаний на территории нашей страны.

Засомневался в действенности принятия такого постановления Тимофей Витальевич Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России. По его словам, любая декларация должна поддерживаться делом. Даже если принять запретительную меру, то завтра ничего не изменится. Чтобы российская медицинская промышленность стала конкурентоспособной, необходимо принять, наконец–то, федеральный закон «Об обращении медицинских изделий», разработать номенклатуру медизделий, определиться с понятием «аналог изделия» и решить многие другие проблемы. «Постановление напишем, хорошо, но работать так, как вы рассчитываете, оно не будет. И пользы отечественному производителю не будет», – уверен Т. Нижегородцев. Надо создавать условия, чтобы российская медпромышленность была конкурентоспособной.

На конференции прозвучало, что не все российские медизделия могут участвовать в торгах при госзакупках. И камнем преткновения остается качество продукции. Росздравнадзором были изъяты из оборота 650 наименований отечественных медизделий.

Монопольное присутствие на рынке только российских производителей может негативно сказаться на пациентах. В любом случае ограничения на присутствие иностранных производителей не должно сказаться на доступе к инновационным медизделиям.

Михаил Альбертович Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора, анонсировал широкомасштабную акцию, которая пройдет в Минздраве России 23 июля для отечественных производителей медицинских изделий, для которых специалисты организуют бесплатный урок по правилам регистрации продукции.

 

Взаимозаменяемость ЛС… С поправками в закон не ознакомили

В конце мая в Национальном НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко прошло заседание экспертов, в ходе которого состоялось всестороннее обсуждение проблем правового регулирования оборота биологических и биоподобных лекарственных препаратов в России. В работе круглого стола приняли участие эксперты отрасли и официальные представители министерств и ведомств. РИА АМИ опубликовало подробный материал по итогам заседания.

Прокомментировать результаты экспертной сессии «Биопрепараты и биосимиляры – регуляторные и клинические аспекты. Современные вызовы регуляторной системе» корреспондент нашего агентства попросил исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова.

Это был неравнодушный разговор, в ходе которого обсуждались актуальные проблемы отсутствия должного правового регулирования обращения биотехнологических лекарственных препаратов, а также предлагаемые поправки в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для участия в дискуссии был приглашен широкий круг экспертов, начиная с тех, кто должен исполнять закон, – это представители федерального экспертного учреждения, занимающегося предрегистрационной экспертизой лекарственных препаратов, врачебного и научного сообществ, и заканчивая теми, кто должен на своем здоровье ощутить последствия вступления в силу поправок – представители пациентского сообщества.

Выступавшие эксперты, которых можно назвать элитой практического здравоохранения, говорили очень профессионально, заинтересованно и убедительно. Общее мнение экспертного сообщества – принятие поправок в Федеральный закон №61-ФЗ в нынешнем виде недопустимо и будет иметь катастрофические последствия для российского здравоохранения.

Кстати, никто из участников встречи в установленном порядке не был проинформирован относительно последней редакции поправок. Возникает вопрос, как такое может быть?! Законопроект, который направлен на улучшение лекарственного обеспечения общества, скрывался от профессионального медицинского, фармацевтического, пациентского сообщества.

Один из вопросов, затронутых на сессии, касался взаимозаменяемости биологических препаратов. Мне кажется, представители практического здравоохранения так убедительно доказывали недопустимость замены или переключения с одного биотехнологического продукта на другой, что даже для меня, человека, который уже был во многих аудиториях, слышал разные аргументы, присутствовать на данной экспертной сессии было очень тяжело. Могу представить, что чувствовали разработчики концепции поправок. Последствия от непродуманных решений могут быть очень серьезными. Нельзя к вопросам взаимозаменяемости подходить без учета фундаментальных основ регулирования.

Как показывает международный опыт, без обеспечения надлежащего правового регулирования обращения биотехнологических препаратов, наличия сильной системы фармаконадзора, полноценного перехода на стандарты GMP говорить о введении процедуры установления взаимозаменяемости преждевременно.

Почему в Европе зарегистрировано 16 биоподобных препаратов, а в России таких препаратов уже зарегистрировано несколько десятков, причем без каких-либо требований к ним, без клинических исследований. Что это за препараты, никто не знает. Как и не известны последствия от их применения в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе, в т.ч. их влияние на будущие поколения.

Можно, конечно, закрыть глаза на то, как подходят к этим вопросам в других странах, но мы должны уважать свое государство и свое население. Будем надеяться, что те, от кого зависит принятие решения о внесении поправок, услышат приведенные доводы. Мы очень на это надеемся.

Источник: http://ria-ami.ru

 

Разрешение на рекламу медуслуг в непрофильных СМИ получено

Президент Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменения в статью 24 Федерального закона «О рекламе», разрешающий рекламу медицинских услуг в неспециализированных СМИ. Госдумой закон был принят 20 июня и одобрен Советом Федерации 25 июня.

Как отмечается на официальном сайте президента, Федеральный закон направлен на устранение противоречия между положениями частей 7 и 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», касающимися требований к распространению рекламы медицинских услуг. Напомним, что частью 7 статьи 24 устанавливались требования к содержанию рекламы медицинских услуг, а в соответствии с частью 8 статьи 24 размещение рекламы медицинских услуг в неспециализированных средствах массовой информации было запрещено.

Новый закон разрешает размещение в неспециализированных СМИ информации о медицинских услугах при условии предупреждения о наличии противопоказаний к их применению, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

 

Pharma Russia приглашает к дискуссии участников фармбизнеса

30 октября газета «Ведомости» в новом формате проводит ежегодное мероприятие Pharma Russia. На дискуссионной площадке соберутся только лучшие представители фармацевтического бизнеса, ведущие эксперты, знаковые регуляторы и заинтересованные стороны для решения самых острых проблем отрасли.

В программу мероприятия войдут такие темы, как лекарственное страхование и лекарственное обеспечение в регионах, государственные закупки и критерии формирования перечня лекарственных средств, локализация фармацевтического производства, разработка (в т.ч. инновационная) и регистрация лекарственных средств, упрощение таможенного регулирования экспорта и импорта лекарственных средств, легализация продажи лекарственных препаратов через Интернет и др. самые актуальные вопросы отрасли.

Pharma Russia 2014 запомнится конструктивным диалогом бизнеса и власти, динамичной аудиторией, коммуникативной площадкой для всех участников мероприятия, интерактивными опросами, высоким уровнем спикеров, интервьюированием первых лиц отрасли, решением ключевых вопросов здесь и сейчас.

 

Какие изменения ждет рынок в 2014–2015 гг.? Как будет строиться диалог бизнеса и власти? Какие стратегии окажутся наиболее успешными? Ответы на эти и другие вопросы – на мероприятии «Ведомостей».


02.07.2014

архив пресс-центра

Наш телефон
(495) 797-90-36 inforaas@mail.ru

Являемся членами ТПП РФ Платиновая унция

Об ассоциации / Участники / Проекты / Документы / Наш клуб / Как стать участником / Инспекторат

Copyright 2005 “РААС”. Все права защищены

Сайт разработан
www.PROREKLAMY.ru