На главную страницу Написать нам Добавить сайт в избранное
На главную страницу
На главную страницу
рус eng
РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ
НОВОСТИ
ПРЕСС-ЦЕНТР
КОНСУЛЬТАЦИИ
КАЛЕНДАРЬ МЕРОПРИЯТИЙ
ОПРОСЫ
РЕЙТИНГИ
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ
найти

РААС о разработке стандартов надлежащей практики в сфере обращения лекарственных средств

 Процесс вложения иностранного капитала в российские компании и встречное проникновение российских финансов в зарубежные корпорации является безусловным доказательством того, что тезис об импортозамещении в сфере лекарственной индустрии приобретает глобальную форму, охватывая практически все стороны отрасли.

Подобный процесс отмечается во всех областях экономики, но фарминдустрия имеет небольшую фору перед другими отраслями, так как задачи по импортозамещению были поставлены перед производителями лекарственных средств еще несколько лет назад. Такую оценку состояния российской фармэкономики дал заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов.

Майским указом президента поставлена задача — на 95% заместить импортную продукцию отечественной. Эти цели отражены в программе развития фармацевтической промышленности, которая в целом состоит из двух блоков. Первый блок – импортозамещение, второй – перевод на инновационные модели. Вопросы импортозамещения решаются в рамках развития отечественной промышленности и разработки ключевых технологий для производства синтетических и биотехнологических лекарственных средств. Основная задача, которая стоит перед правительством, — формирование благоприятных условий для производств,  расположенных на территории РФ. Разрабатываемые меры, как отметил Колобов, примут реальные очертания уже в ближайшее время. Впрочем, за последние несколько лет в России открыто множество крупных предприятий, а также модернизированы существующие мощности. Общий объем инвестиций в отечественную индустрию уже превысил 100 миллиардов рублей.

В соответствии с антикризисным планом правительства Российской Федерации Минпромторг разработал и утвердил планы по импортозамещению по всем отраслям промышленности и фармпроизводства.  В работе над ними приняли участие предприятия, институты развития и фармакологические компании. Ключевой стратагемой плана станет формирование отраслевого баланса спроса и предложения продукции с учетом импорта и экспорта. Для этого, в частности, синхронизируется работа с субъектами Российской Федерации по потребностям в лекарственных средствах до 2022 года. Кроме того, ведутся активные переговоры с производителями. Там, где произойдет перекос в сторону превышения производства над потребностями, оно будет ограничено на конкурентной основе. Там же, где будет отмечен недостаток востребованной продукции,  будут привлекаться российские и иностранные производители. Для этого правительство намерено использовать такие инструменты, как субсидии, механизм которых разработан в Минпромторге, и долгосрочные контракты,  для реализации которых уже вносятся соответствующие законодательные поправки.

Уже сейчас, как сказал Дмитрий Колобов, из 600 лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП, 413 препаратов производятся на территории Российской Федерации. Для реализации антикризисных мер Минпродторгом приняты постановления о предоставлении субсидий на компенсации пополнения оборотных средств и на осуществление текущей деятельности предприятий-производителей. Также с начала этого года начал функционировать Фонд развития промышленности, куда уже поступило более 600 заявок на финансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Цель фонда, сказал Колобов, — поддержать максимальное количество проектов, и в первую очередь — проектов по импортозамещению. При этом ставка по кредиту составит 5-6% годовых, что намного ниже обычных тарифов. Кроме того, подготовлены предложения по внесению изменений в государственную программу развития фармацевтической и медицинской промышленности в части формирования субсидий на организацию производства субстанций лекарственных средств. Их общее количество на ближайшие два года составит более 3,5 млрд рублей.

Мировая фармацевтика постоянно развивается, разрабатывая новые лекарства, которые через несколько лет станут лидерами продаж, в том числе и на территории РФ. В связи с этим в России, отметил Дмитрий Колобов, начата программа целевой разработки препаратов по тем терапевтическим направлениям, которые сейчас находятся в работе на поздних стадиях клинических исследований ведущих зарубежных фармакомпаний. Для этого активно привлекаются научные учреждения и организации производителей, что позволит уже через несколько лет получить конкурентоспособные российские аналоги зарубежных лекарственных средств. Общий объем субсидий на эти цели в 2016-2017 годах составит примерно 3 млрд рублей.

Начальник отдела координации и гармонизации систем технического регулирования Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин добавил, что решение вопроса импортозамещения и увеличения современного производства будет ускорено в связи с открытием с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий ЕАЭС. Это настроит страны-участницы Союза на взаимную торговлю, а в дальнейшем и на внешний рынок. Уже к ноябрю 2014 года, пояснил Дмитрий Щекин, объем взаимной торговли составил 332 млн долларов, и при этом рынок продолжает динамично развиваться. В 7-м разделе договора, посвященного рынкам лекарственных средств и медицинских изделий, было отмечено, что функционирование общего рынка будет осуществляться в соответствии с отдельным международным договором. Сферой действия этого соглашения стали все лекарственные средства, которые будут продаваться на территории стран-участниц договора. Соглашение основано на единых правилах регулирования рынка, общих требованиях к мерам по гармонизации национальных законодательств и установлении ответственности сторон при нарушениях требований в сфере обращения лекарственных средств. В настоящий момент, добавил Дмитрий Щекин, существует необходимость установления единых требований к правилам обращения лекарственных средств и устранения всех ограничений в хождении препаратов на территории ЕАЭС.

  Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева рассказала корреспонденту РИА АМИ, что в 2010 году, когда формировался таможенный союз, уже были разработаны нормативные акты, которые должны регулировать деятельность в сфере обращения лекарственных средств на площадке единого экономического пространства в рамках ТС. В плане этих актов стояла разработка стандарта надлежащей аптечной практики, так называемой международной практики GPP, которая касалась работы аптек, однако с этими стандартами возникли вопросы национального уровня. Например, в Казахстане и Белоруссии эти положения уже были разработаны, однако в России никаких единых стандартов, регламентирующих работу аптечных организаций, не существовало. Единственный альтернативный документ – отраслевой стандарт розничной торговли, также был отменен.        

   Получался некий «вакуум бездействия», пояснила Игнатьева, поскольку в рамках ТС никаких документов, регламентирующих этот вопрос, создано не было. Отсутствие соответствующих стандартов в России лишило ее возможности выступать главой группы, создающей объединенные нормативы. «К сожалению,  — пояснила Нелли Игнатьева, — мы не можем использовать как основу нормативные документы стран-участниц ТС, так как стандарты, которые работают в этих странах, не подходят для России. Между аптеками нашей страны и аптеками других стран существует огромная разница с точки зрения классификации, так что определяющих канонов, которые могли бы лечь в основу общего стандарта, нет».

  В прошлом году на площадке расширенного таможенного союза было принято решение, что общего стандарта ЕАС в области розничной торговли не будет. Страны выразили намерение принять ряд правовых актов, регулирующих деятельность аптечных систем, однако создание общего нормативного акта в настоящий момент приостановлено. Минздрав России пока не намерен рассматривать этот проект на уровне ЕАЭС, однако на национальном уровне последние поправки, которые были внесены в 61-й закон «Об обращении лекарственных средств», включили в себя разработку стандартов надлежащей аптечной практики в сфере обращения лекарств на территории Российской Федерации. «По логике, — отметила Нелли Игнатьева, —  это правильный ход. Если у страны – участника ЕАС нет соответствующего нормативного акта, то приоритет в создании международного акта переходит в руки той страны, которая уже имеет такой документ на национальном уровне. Работа, включая научные исследования по разработке стандартов, на площадке РААС ведется уже 13 лет. В настоящее время работу по Стандарту надлежащей аптечной практики возглавляет Минздрав, так что, надеюсь, разработка и внедрение национальных стандартов аптечной практики будут ускорены». 

Источник: РИА АМИ

архив пресс-центра

Наш телефон
(495) 797-90-36 inforaas@mail.ru

Являемся членами ТПП РФ Платиновая унция

Об ассоциации / Участники / Проекты / Документы / Наш клуб / Как стать участником / Инспекторат

Copyright 2005 “РААС”. Все права защищены

Сайт разработан
www.PROREKLAMY.ru