Закон о полномочиях Роспотребнадзора по контролю за маркировкой лекарств принят в третьем чтении

Госдума приняла в третьем чтении закон, согласно которому Роспотребнадзор наделяется правом контролировать процесс маркировки лекарств. Кроме того, информация из системы мониторинга станет «ограниченно доступной». Изменения вносятся в закон «Об обращении лекарственных средств». Нормы были оформлены как поправки ко второму чтению законопроекта о внесудебном банкротстве граждан.

Из текста законопроекта следует, что Роспотребнадзор будет наделен полномочием контролировать соблюдение продавцами и владельцами агрегаторов требований к маркировке товаров, к передаче информации в систему, и иные обязательства связанных с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП).

Закон также изменит статус информации, содержащейся в СМДЛП. Данные в системе станут информацией ограниченного доступа, кроме сведений, недопустимость ограничения которых установлена федеральными законами, и информации, отнесенной правительством к общедоступной.  Состав предоставляемой информации также будет определен Правительством РФ.

Только производители лекарств или владельцы регудостоверения препарата будут допущены к получению информации из СМДЛП. Данные ограниченного доступа о сериях и партиях препаратов будут предоставлены безвозмездно. Получатель информации будет не вправе разглашать эту информацию и сможет обрабатывать ее только в собственных интересах. Остальные участники рынка будут иметь доступ только к данным о своих операциях с маркированными лекарствами и общедоступной информации. Ожидается, что изменения вступят в силу 1 сентября 2023 года.

Система мониторинга лекарств была запущена 1 июня 2017 года в качестве эксперимента, после чего ее продлили до конца 2018 года. Сейчас внесение данных в СМДЛП обязательно для всех лекарств, кроме тех, что введены в оборот в новых регионах РФ. В июне 2023 года Правительство России легализовало до 2025 года оборот немаркированных лекарств в присоединенных субъектах. Вместе с тем был запрещен вывоз немаркированных препаратов в другие регионы страны.