Производители сообщили о проблемах с доступностью референтных препаратов для проведения КИ

Референтных лекарств либо нет в обращении на рынке, либо их невозможно легально завезти, узнал «ФВ». Производители предлагают позволить использовать в качестве референта воспроизведенный препарат, который есть в доступе на территории ЕАЭС.

Определенные референтные препараты отсутствуют на рынке, а завезти их невозможно из-за особенностей закупки или введенных санкций. Из-за этого фармпроизводители не могут провести необходимые клинические исследования, необходимые для регистрации воспроизведенных лекарств. Об этой проблеме Ассоциация российских фармацевтических производителей сообщила в письме Министерству здравоохранения. «ФВ» ознакомился с документом.

По мнению производителей, для решения проблемы необходимо вместо референтного препарата использовать воспроизведенный ЛП, находящийся в обращении на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Такие изменения в рамках ЕАЭС уже разработаны, но еще не вступили в силу. Профильная фармассоциация предложила Министерству здравоохранения выработать поправки в национальные документы, чтобы разрешить вопрос.

Подробнее читайте в «ФВ» № 21 (1120) в материале «Не с чем сравнить».