Суд снова встал на сторону Минздрава в деле о возможном нарушении режима эксклюзивности данных

«Фармновации» через суд пытается добиться отмены регистрации препарата «Промомеда». Истец утверждает, что Минздрав принял заявление о регистрации дженерика раньше сроков. Суд апелляционной инстанции встал на сторону «Фармноваций». Но теперь решение снова отменено — иск не удовлетворен.

Суд снова встал на сторону Министерства здравоохранения и компании «Промомед» в деле вокруг препарата «Цефотаксим + сульбактам». Истец — ООО «Фармновации» утверждает, что он был зарегистрирован раньше сроков, предусмотренных режимом эксклюзивности данных (data exclusivity), и требует отменить регистрацию препарата.

Апелляционный суд встал на сторону «Фармноваций». Но суд кассационной инстанции отменил постановление Девятого арбитражного апелляционного суда и поддержал решение первой инстанции, которая иск не удовлетворила. Об этом «ФВ» сообщил партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов, представляющий интересы «Фармноваций».

«Считаем решение противоречащим интересам российских компаний, создающих новые отечественные разработки, проводящих дорогостоящие исследования. По мнению суда, данные исследования не защищены действующим национальным законодательством.
То, что случилось, является тормозящим фактором для инновационного развития фармацевтической отрасли в нашей стране», — прокомментировал решение суда генеральный директор «Фармноваций» Дмитрий Прокопенко. Он также добавил, что компания ждет мотивировочную часть решения для проработки дальнейших правовых действий.

Суть спора

ООО «Фармновации» подало иск к Минздраву, в котором потребовала признать незаконным решение ведомства о регистрации дженерика «Промомеда» — «Цефотаксим + сульбактам», в сентябре 2022 года. Компания выпускает оригинальный препарат под брендом «Кларуктам» (МНН цефотаксим + [сульбактам]).

Компания утверждает, что Минздрав принял заявление на регистрацию дженерика раньше срока, предусмотренного в российском законодательстве относительно режима эксклюзивности данных. «Кларуктам» был зарегистрирован в 2017 году, а заявление о регистрации дженерика было подано компанией «Промомед» в июне 2021 года — больше, чем за пять месяцев до даты истечения срока, предусмотренного в ФЗ-61. 

Минздрав в свою очередь утверждал, что после перехода на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза в 2021 году у министерства не было оснований отказать в приеме заявления. Нормы режима эксклюзивности заложены в национальных документах, которые перестали действовать с переходом на общую регистрацию, считали в министерстве. 

Чтобы сроки режима эксклюзивности было возможно соблюдать при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС, планируется внести изменения в законодательство. 

В феврале этого года Арбитражный суд Москвы отказал ООО «Фармновации» в иске. Теперь это решение подтвердили в кассационной инстанции.