Обновлен перечень индикаторов риска при лицензировании производства лекарств

Минпромторг РФ утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В список вошли два индикатора. В предыдущем документе индикатор риска был один.

В приказе Минпромторга отмечено, что первым индикатором риска будет считаться наличие сведений в информсистеме Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия серий или партий препарата из-за несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала.

Кроме того, в перечень индикаторов риска попало наличие сведений в этой же системе о переводе лекарств на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя препарата.

Ранее индикатором считали только двукратное и более увеличение количества серий лекарств, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим годом. В обновленный перечень данный пункт не попал.

В августе 2023 года Минздрав решил обновить перечень индикаторов риска при обороте медицинских изделий. В него вошли четыре индикатора. В частности, теперь поводом для внеплановой проверки будет использование оборудования или помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, который не прекратил деятельность, либо наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.

Кроме того, в конце сентября Минздрав изменил перечень индикаторов риска при госконтроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Это произошло впервые с 2021 года. В документе указано, что при наличии нарушений ФМБА сможет проводить внеплановую проверку субъекта обращения донорской крови и ее компонентов, который заготавливает, хранит и транспортирует материал.