Минздрав одобрил новый препарат для терапии мигрени «Вайэпти»
Минздрав одобрил препарат «Вайэпти» от датской компании H. Lundbeck. Лекарство применяется для лечения мигрени. В основе лекарства гуманизированное моноклональное антитело — антагонист CGRP, который блокирует связывание белка с рецептором.
Компания H. Lundbeck получила регистрационное удостоверение на препарат «Вайэпти» (МНН эптинезумаб). Препарат одобрен для профилактики приступов мигрени. Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств.
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Инструкция по медицинскому применению препарата пока не доступна для изучения. Препарат эптинезумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с лигандом кальцитонин ген-родственного пептида (Calcitoningene-relatedpeptide, CGRP) и блокирует его связывание с рецептором. Эптинезумаб следует применять в виде инфузий в дозировке 100 мг раз в три месяца.
В России также зарегистрированы другие моноклональные антитела, которые применяют для лечения мигрени. К ним относятся: «Иринэкс» (МНН эренумаб) от Novartis и «Аджови» (МНН фреманезумаб) от Teva. Первым из них был одобрен «Аджови» — в 2020 году, затем «Иринэкс» — в 2022 году. Также в ГРЛС есть запись об исследовании еще одного моноклонального антитела галканезумаб от Eli Lilly для терапии мигрени, которое должно было завершиться в конце 2023 года.
FDA одобрило эптинезумаб в 2020 году. Эффективность и безопасность «Вайэпти» были продемонстрированы в двух клинических испытаниях III: PROMISE-1 при эпизодической мигрени и PROMISE-2 при хронической мигрени. Участников обоих исследований случайным образом поделили на три группы и назначили один из трех видов терапии: раз в три месяца они должны были использовать плацебо, 100 мг эптинезумаба или 300 мг эптинезумаба соответственно. Пациенты PROMISE-1 следовали терапии в течение 12 месяцев, а PROMISE-2 — 6 месяцев. Применение эптинезумаба в обеих дозировках оказалось эффективнее плацебо уже в первый день после инъекции. У пациентов, получавших плацебо, мигрень наблюдалась чаще в течение первых семи дней лечения по сравнению с пациентами, принимавшими «Вайэпти».
В российском реестре клинических исследований зафиксированы два испытания эптинезумаба от компании H. Lundbeck. В первом проводилась оценка эффективности и безопасности эптинезумаба для профилактики мигрени у пациентов с неудачным предшествующим профилактическим лечением — испытание завершено в 2023 году. Во втором исследовании оценивалась эффективность и безопасность эптинезумаба у пациентов с эпизодической кластерной головной болью — согласно данным ГРЛС, исследование прекращено.