Упрощенную выдачу лицензий для фарм- и меддеятельности закрепят на постоянной основе
Минэкономразвития РФ подготовило законопроект об утверждении режима упрощенной выдачи различных лицензий, который с 2021 года реализуется в пилотном формате. Тогда получение востребованных разрешений перенесли на портал госуслуг, а количество документов для их оформления и время предоставления услуги сократились в несколько раз. Среди участников «пилота» – Минздрав, Росздравнадзор, ФМБА, Минтруд, Роспотребнадзор и другие ведомства.
В ходе пилотного проекта были оптимизированы 423 разрешения, включая 51 лицензию. Число документов для оформления лицензий сократилось в два раза – с 10 до 5, а срок получения госуслуги уменьшился в три раза – с 45 до 15 дней. Также снизилось и число документов для оформления разрешений более чем в 1,5 раза – с 8 до 5 документов, а срок их выдачи сократился почти в два раза – с 43 до 23 дней.
Сам эксперимент по оптимизации и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, в том числе лицензирования, стартовал 1 августа 2021 года. Согласно постановлению Правительства России, срок предоставления разрешений не может превышать 15 рабочих дней, причем в ряде случаев его могут продлить.
Так, при получении разрешения на оборот наркотических средств и психотропных веществ и выдачу лицензии на производство этилового спирта для фармсубстанций срок могут увеличить не более чем на 10 дней.
При обращении за лицензией на медицинскую деятельность к 15 рабочим дням для рассмотрения могут добавить еще не более пяти дней. Срок предоставления лицензий на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (кроме случая, если деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней не может превышать 25 рабочих дней.
С момента старта пилотного проекта нормативы лицензирования в сфере здравоохранения значительно изменились. Так, в конце ноября 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин утвердил упрощенный порядок предоставления лицензий на производство лекарств. С 1 января 2023 года срок рассмотрения заявок на выдачу лицензий составляет 30 рабочих дней (вместо 45).
В феврале 2023 года была упрощена подача заявок на лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов – ее можно подать через портал «Госуслуги» с помощью электронной подписи. При этом срок рассмотрения обращения сократился до пяти рабочих дней.
С сентября 2024 года начнут также действовать поправки в Положение по лицензированию сервисного обслуживания медицинской техники. В обновленной редакции производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, будут освобождены от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.