Российские врачи будут назначать пациентам БАДы из специального перечня
Его разработкой, наряду с перечнем заболеваний, при которых выписывают добавки, займутся Минздрав и Роспотребнадзор.
Медицинские работники будут вправе назначать отдельным категориям граждан биологически активные добавки (БАД) из специального перечня. Этот перечень, а также список заболеваний и факторов риска их развития, при которых могут быть назначены эти добавки, будут разработаны Минздравом и Роспотребнадзором. Такой законопроект обсуждался на правительственной комиссии по законопроектной деятельности. Документ есть у «Ведомостей», его подлинность подтвердили два источника, близких к комиссии.
Инициатива разработана в соцблоке Белого дома: ее согласовали с Минюстом, Роспотребнадзором, а также с Минпромторгом и Минцифры. Речь идет о зарегистрированных качественных и безопасных добавках, устанавливать такие критерии качества, как предполагается, будет правительство.
Правительство в законопроекте предлагается наделить полномочиями по установлению критериев качества БАДов и сырья для их изготовления. Такие критерии будут устанавливаться в зависимости от степени влияния добавок на здоровье человека, следует из пояснительной записки. Кроме того, авторы проекта хотят устанавливать особенности регистрации и применения БАДов на территории России и особенности регистрации добавок, «произведенных отечественными производителями».
Для этого предлагаются поправки в закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов», которые, помимо наделения врачей правом назначать добавки, запрещают им получать деньги или подарки от производителей БАДов или аптек. Назначение БАДов медицинскими работниками будет прописано и в законе «Об основах охраны здоровья», следует из поправок. Предлагается также дополнить ст. 37 (организация оказания медицинской помощи) новой частью 17.
По словам источника «Ведомостей», знакомого с ходом подготовки законопроекта, оговорка в законопроекте про право правительства регулировать особенности применения БАДов, произведенных в России, подразумевает, что именно такой продукции будет отдаваться приоритет при включении в список, который может назначаться врачами. Это, по его словам, вызывало напряжение у некоторых производителей, которые регистрируют свою продукцию в странах ЕАЭС (у стран-участниц единый реестр зарегистрированных БАДов), поскольку положение может расцениваться как формирование барьера на внутреннем российском рынке.
Также законопроектом предлагается запретить распространение информации, которая содержит предложение о розничной торговле запрещенными БАДами, в том числе через интернет. Изменения вносятся в закон «Об информации, информационных технологиях и защите информации». Как следует из пояснительной записки, отслеживать сайты с такими добавками будет Роспотребнадзор. Данный механизм позволит блокировать такие сайты в досудебном порядке, пояснил «Ведомостям» исполнительный директор СРО «Союз производителей БАД» Александр Жестков, участвовавший в обсуждении законопроекта в качестве эксперта.
Законопроект о досудебной блокировке ранее вносился депутатами-единороссами Сергеем Неверовым и Александром Петровым, напоминает другой собеседник «Ведомостей», знакомый с ходом обсуждения обеих инициатив. Он говорит, что депутаты отозвали свой законопроект, как только появилась первая версия правительственной инициативы, хотя их поддержала Госкомиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции (возглавляет первый вице-премьер Денис Мантуров).
Предполагается, что закон вступит в силу с 1 сентября 2024 г., отдельные его пункты – с 1 марта 2025 г.
БАДы – это добавки к пище, а не лекарственные препараты, сказал «Ведомостям» генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. Поэтому врачи могут их рекомендовать как элемент, например, диетического питания без ограничений, так как в БАДах нет терапевтической дозы витаминов, уточнил он.
Оборот БАДов сейчас регулируется нормами в сфере защиты прав потребителей, о рекламе, законодательством Таможенного союза, а также СанПиН 2.3.2.1290-03, пояснил юрист адвокатского бюро Asterisk Вячеслав Климов.
С помощью данного законопроекта предлагается выстроить более полную правовую регламентацию этого рынка по аналогии с контролем за лекарствами и медицинскими изделиями, сказал «Ведомостям» Климов. По его мнению, разработка таких поправок обусловлена отсутствием полноценного регулирования рынка БАДов, а также необдуманным потреблением гражданами БАДов, не прошедших необходимые проверки, и без медицинских назначений. Сейчас, по словам Шуляка, возникают случаи, когда в России продаются добавки, не прошедшие сертификацию и не получившие свидетельство о госрегистрации (официальное подтверждение соответствия гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим нормам). Таким образом, в некоторых из них может быть превышена концентрация веществ, которая установлена российским законодательством, т. е. они могут быть небезопасны для здоровья, пояснил он.
Как следует из письма Роспотребнадзора в правительство от 28 ноября 2023 г. (содержится в проектной документации к законопроекту, есть у «Ведомостей»), представители Минздрава заявляют об отсутствии законодательно закрепленного механизма изучения лечебных и профилактических свойств БАДов с помощью научных методов и сбора данных о нежелательных реакциях организма. Таким образом, оценка эффективности добавок для оказания медицинской помощи невозможна, заключили в министерстве. Кроме того, в министерстве высказали опасения по поводу коррупционных рисков при решении вопроса о включении конкретной биологически активной добавки в указанный в законопроекте перечень, говорится в письме.
«Ведомости» направили запросы в правительство, Минздрав и Роспотребнадзор.