Регуляторы изменили порядок доступа Минпромторга к коммерческой тайне фармпроизводителей

Минпромторг и Минздрав РФ издали совместный приказ об утверждении порядка межведомственного взаимодействия по предоставлению сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 2.1 ст. 45 ‎№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Теперь Минпромторг может получать сведения, составляющие коммерческую тайну фармпроизводителя, по новому регламенту. В приказе содержится порядок, который заменил алгоритм межведомственного взаимодействия от октября 2022 года. Документ вступает в силу 1 сентября 2024 года.

В приказе отмечается, что для целей лицензирования производства препаратов и инспектирования субъектов их обращения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Минпромторг должен направить Минздраву РФ запрос, в котором необходимо указать полное наименование производителя препарата, сведения о выпуске которого ведомству требуется получить, наименование лекарственного средства, название и адрес производственной площадки, реквизиты регистрационного удостоверения и перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) ч. 2.1 ст. 45 №61-ФЗ.

Затем в течение двух рабочих дней Минздрав регистрирует запрос в системе делопроизводства и направляет на рассмотрение в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Если выявляются какие-либо несоответствия, то в Минпромторг направляется отказ в предоставлении сведений.

Если же запрос Минпромторга составлен без ошибок, то НЦЭСМП в течение трех рабочих дней направляет в Минздрав требуемые Минпромторгом сведения ‎и документы с приложением их описи. Затем в течение двух дней Минздрав в письменной форме направляет данные документы и сведения в Минпромторг, одновременно уведомив об этом держателя ‎или владельца регудостоверения на препарат.

Алгоритм, прописанный в документе, распространяется на сведения из трех групп фармпродукции. В отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата, регулятор может получать доступ к информации о наименовании фармсубстанции, ее структуре и свойствах, наименовании и адресе производителя, описании технологии производства и стадий его контроля, характеристиках примесей, результатах анализа серий фармацевтической субстанции, перечне стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества, стабильности фармсубстанции и другим сведениям. В отношении фармсубстанций из ГРЛС Минпромторг может запрашивать наименование фармсубстанции, ее структуру и свойства, наименование и адрес производителя, результат анализа серий фармсубстанции и срок годности препарата.

Наиболее обширный перечень данных Минпромторг может запрашивать относительно лекарств. Так, регулятор теперь имеет доступ к описанию и составу препарата, описанию фармацевтической разработки, технологии производства с описанием стадий, описанию контроля этих стадий, к информации о фармацевтической совместимости, микробиологических характеристиках, материальном балансе на производстве, к информации об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения, к информация об использовании новых вспомогательных веществ и к другим данным.

Приказ об изменении порядка связан с истечением с 1 сентября 2024 года срока действия ст. 18 №61-ФЗ, предусмотренным обширными изменениями в Закон «Об обращении лекарственных средств», утвержденными в конце января 2024 года. На пунктах из ст. 18 основан предшествующий порядок от октября 2022 года.

Возможность запрашивать доступ к коммерческой тайне у Минпромторга появилась летом 2022 года, после принятия законопроекта, разработанного Правительством РФ и внесенного в Госдуму в апреле 2022 года.