Минздрав отменил госрегистрацию 12 препаратов
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ отозвал государственную регистрацию 12 препаратов, в числе которых – Повидон-Йод (повидон-йод), Боярышника настойка (боярышника плодов настойка), Этамзилат (этамзилат) и другие. Кроме того, в связи с письмом Научного центра экспертизы средств медицинского применения от 16 июля ведомство рекомендовало актуализировать инструкцию по применению препаратов, содержащих АДС-М анатоксин, АД-М-анатоксин, АС-анатоксин.
Госрегистрация отменена также у следующих препаратов: Уролесан (душицы обыкновенной травы экстракт + клещевины обыкновенной семян масло + моркови дикой семян экстракт + мяты перечной листьев масло + пихты масло + хмеля соплодий экстракт), Тиоцетам (морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат-пирацетам), Тиотриазолин (морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат), Селмевит (поливитамины + минералы), Селмевит Интенсив (поливитамины + минералы), Рефакто АФ (мороктоког альфа), Лендацин (цефтриаксон), L-Лизина эсцинат (эсцина лизинат), Нифедипин (нифедипин).
Уролесан применяется в комплексной терапии для лечения острого цистита, пиелонефрита, мочекаменной и желчекаменной болезней, а также других патологий. Регистрационное удостоверение принадлежит ООО «Арт-Фарм» (Россия), выпуском препарата в форме капель занимается ООО «Галичфарм» (Украина). Других лекарств с идентичным составом в РФ не зарегистрировано.
Удостоверение о регистрации препарата Тиоцетам также принадлежит ООО «Арт-Фарм». Лекарство выпускается ООО «Галичфарм» в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат назначается для терапии хронической ишемии головного мозга, в восстановительный период ишемического инсульта, при диабетической энцефалопатии. В России не выдана регистрация на аналогичные по составу лексредства.
ООО «Арт-Фарм» также владеет регудостоверением на препарат Тиотриазолин, выпускаемый компанией «Галичфарм» в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения в дозировке 25 мг/мл компанией «Галичфарм». Назначается при токсических поражениях печени, в том числе алкогольного, вирусного и лекарственного происхождения, циррозе печени, хронических алкогольных и вирусных гепатитах. Удостоверение о регистрации этого препарата в России также принадлежит компании ПАО «Киевмедпрепарат» (Украина).
Селмевит (поливитамины + минералы) и Селмевит Интенсив (поливитамины + минералы) назначаются для профилактики и лечения витаминно-минеральной недостаточности, возникающей вследствие повышенных физических и умственных нагрузок, стрессовых ситуаций, воздействия неблагоприятных факторов внешней среды, а также при восполнении дефицита витаминов, макро- и микроэлементов, синдроме хронической усталости и других состояниях. Регистрационное удостоверение на оба препарата выдано ООО «Отисифарм» (Россия). Производством препаратов занимается ООО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия, Республика Башкортостан). Лекарство выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Препараты с идентичным составом в России также зарегистрированы у АО «КРКА, д.д., Ново место» (Словения).
Удостоверение на выпуск препарата Рефакто АФ выдано Pfizer Inc (США), а его производством занимается Wyet Pharma SA (Испания). Лекарство существует в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения в дозировках 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ. Применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов любого возраста, в том числе у новорожденных с гемофилией. Регистрационное удостоверение на аналог препарата в России принадлежит АО «Эс Джи Биотех» (Россия).
Повидон-Йод выпускается компанией «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в виде раствора для местного и наружного применения с концентрацией 10%. Этой же компании принадлежит регудостоверение на производство лексредства. Раствор применяется для лечения и профилактики раневых инфекций в хирургии, травматологии, дезинфекции кожи и слизистых. Аналоги препарата в России зарегистрированы у ООО «ВЕСТ» (Россия), ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) и других.
Лендацин назначается для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, пневмонии, абсцесса легкого, септицемии и при других состояниях. Регистрационное удостоверение выдано «Сандоз д.д.» (Словения), выпускается лекарство «Сандоз ГмбХ» (Австрия) в виде порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, а также порошка для приготовления раствора для инфузий в дозировке 250 мг, 1 г и 2 г. Препараты с идентичным действующим веществом в России зарегистрировали ЗАО «ЛЕККО» (Россия), ООО «Промомед Рус» (Россия) и другие компании.
Регистрационное удостоверение на выпуск Боярышника настойки принадлежит АО «Брынцалов-А» (Россия). Эта же компания занимается выпуском лексредства в виде настойки. Назначается при функциональных расстройствах сердечной деятельности, мерцательной аритмии и других состояниях. Аналоги в России зарегистрированы у АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), ООО «ГЕО Органикс» (Россия) и других фармкомпаний.
L-Лизина эсцинат (эсцина лизинат) выпускается ООО «Галичфарм» (Украина) в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения в дозировке 1 мг/мл. Регистрационное удостоверение принадлежит ООО «Арт-Фарм» (Россия). Назначается при отеках спинного, головного мозга, внутричерепных гематомах, отечно-болевых позвоночных синдромах и других состояниях. В России не зарегистрированы препараты от других компаний с таким же действующим веществом.
Производителем препарата Этамзилат (этамзилат) выступает «ОМ Фарма СА» (Швейцария). Лекарство выпускается в виде субстанции-порошка компанией «Синтеново С.А. де Ц.В.» (Мексика). Используется для профилактики и остановки кровотечений разной этиологии, при заболеваниях сосудов и т. д. Лексредства с аналогичным действующим веществом, но в формате растворов для инъекций в России зарегистрировали такие организации, как ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, ООО «Эллара» (Россия), ООО «Атолл» (Россия) и другие.
Нифедипин (нифедипин) в формате субстанции-порошка производится компанией «Дифарма Франсис С.р.Л.» (Италия). Назначается для лечения артериальной гипертензии, в том числе гипертонического криза и других состояний. Препараты с тем же действующим веществом, но в виде таблеток, зарегистрированы в России у ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) и других компаний.
В конце июля 2024 года Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ отменил государственную регистрацию девяти препаратов, в их числе – Нотирол (гранисетрон), Панклав (амоксициллин + клавулановая кислота), Трамадол (трамадол), Амоксициллин (амоксициллин) и другие. Регулятор также рекомендовал актуализировать информацию в инструкциях по применению лекарств, содержащих флуконазол.