Минэкономразвития предложило изменить правила патентования изобретений фармпромышленности

Минэкономразвития РФ подготовило проект приказа с корректировкой правил патентования изобретений фармацевтической промышленности. Согласно документу, при проверке новизны и изобретательского уровня разработки, относящейся к применению продукта или способа по определенному назначению, будут учитываться признаки, характеризующие исключительно назначение продукта. Таким образом ведомство намерено регулировать «вечнозеленые патенты» – это практика, когда зарубежные фармкомпании оформляют патент на основное вещество лекарства, а затем продлевают его, внося незначительные изменения.

Кроме того, авторы проекта предлагают использовать формулу, включающую только указание на применение продукта или способа по определенному назначению. На данный момент структура формулы состоит из названия, характеристики или способа применения продукта и назначения указанного изобретения или способа.

Как считают авторы проекта приказа, изменения характеристик в разработках (дозе, условиях и (или) режиме применения) могут использоваться в любом изобретении, однако зачастую не являются инновационными. Сейчас технические корректировки включаются в формулу изобретения, как говорится в пояснительной записке, только для преодоления барьеров новизны и изобретательского уровня либо для искусственного продления патента.

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 6 сентября 2023 года.

В ноябре 2017 года компания «Герофарм» была намерена оспорить в суде по интеллектуальным правам выдачу Sanofi патента на «композицию инсулинового действия, содержащую 300 ед/мл инсулина гларгина» под торговым наименованием Туджео. В компании настаивают, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня.

Сначала «Герофарм» получила отказ Роспатента в удовлетворении возражения, затем пошла в суд по интеллектуальным правам. В 2021 году суд постановил заново рассмотреть возражение российской фармкомпании. В итоге коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента снова подтвердила действие патента на Туджео, последние два раза – в декабре 2022-го и январе 2023 года.

В июне 2023 года «Герофарм» и Карагандинский фармацевтический комплекс заключили контракт о локализации производства препарата в Казахстане. «Производить и выпускать препарат для российских пациентов не позволяет действие «вечнозеленого» патента, который искусственно продлевает монополию зарубежной фармы на нашем рынке и с которым мы боремся на протяжении нескольких лет. В Казахстане отсутствует подобный патент, поэтому препарат может быть доступен пациентам», – пояснил тогда гендиректор компании «Герофарм» Петр Родионов.