Упрощенный порядок проверок мед- и фармдеятельности продлен до 2025 года

Правительство РФ продлило до 1 сентября 2025 года срок действия упрощенного порядка подтверждения соответствия ввозимой и выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, национальным и межгосударственным стандартам. Режим, упрощающий регуляторные требования к разным видам деятельности, принят в марте 2022 года. Такой порядок среди прочего применяется к госрегистрации лекарственных средств и медизделий, разрешению на ввоз и вывоз незарегистрированных лексредств, а также к проведению клинических исследований препаратов.

Действие документа уже продлевали в прошлом году – с 1 сентября 2023 года до 1 сентября 2024 года.

В список также внесены такие положения, как разрешение на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении КИ лекарств, выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, разрешение на ввоз биомедицинских клеточных продуктов и незарегистрированных лексредств, госрегистрация предельных отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых, медизделий и другие виды деятельности.

Конкретные меры для участников медицинской и фармацевтической отраслей принимают Минздрав РФ и Росздравнадзор.

Согласно новому постановлению правительства, производителям и экспортерам товаров, включенных в тематический перечень, требуется предоставлять декларации о соответствии продукции, основанные на собственных доказательствах. При этом они освобождаются от необходимости проведения длительных лабораторных исследований. С момента подачи декларации по упрощенной схеме и старта продажи товаров производителям и экспортерам дается шесть месяцев для подтверждения соответствия продукции требованиям регламентов ЕАЭС и российского законодательства. Как сообщает пресс-служба Правительства РФ, такой порядок позволяет снизить риски вывода на рынок некачественной продукции, уменьшив нагрузку на бизнес.

В августе 2024 года Минфин РФ подготовил проект правительственного постановления, согласно которому национальный режим распространяется на закупки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также на закупки товаров отдельными видами юрлиц. Регулятор предложил ограничить или запретить закупки иностранных товаров и отдать преимущество в отношении товаров российского происхождения. Таким образом Минфин планирует расширить действие механизма «второй лишний».

Кроме того, в начале сентября 2024 года стало известно о намерении Минздрава РФ скорректировать порядок внесения изменений в регудостоверение на дефектурные препараты. Так, ведомство считает нужным распространить действие регламента на процесс регистрации лекарств, действующие вещества которых производятся не в России. В случае принятия инициативы ускоренная регистрация препаратов будет возможна вне зависимости от текущей обеспеченности и наличия остатков лекарств в аптеках.