В Госдуме обсудили вопросы лекарственной безопасности. Обзор

Комитет Госдумы по охране здоровья 23 сентября 2024 года провел парламентские слушания, посвященные теме лекарственной безопасности в РФ. Депутаты и отраслевые эксперты обсудили проблемы лекобеспечения пациентов, локализации производства медикаментов, роли фармацевтов в процессе продажи препаратов и другие вопросы. Детали дискуссии – в обзоре Vademecum.

Аптечные сети

Председатель Комитета Госдумы по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов и член этого же комитета, замруководителя партии «Единая Россия» Андрей Исаев выразили мнение, что сегодня почти все аптечные учреждения стали, в первую очередь, коммерческими организациями, направленными на получение прибыли. В этом контексте Нилов высказался за запрет рекламы лекарственных препаратов. Он отметил, что сознание пациента, пришедшего в аптеку, во многом сформировано «моделью, навязанной рекламой», и люди могут просто не иметь представления о более дешевых отечественных аналогах. Подобное положение дел, объяснил депутат свою точку зрения, может быть выгодно для самих аптечных сетей, которые стремятся увеличить выручку путем продажи более дорогостоящих лекарств.

Андрей Исаев отметил, что аптеки в настоящее время пользуются «неограниченными правами» в отношении фармпроизводителей: «навязывают мероприятия, выпускают собственные условные наименования, получают бонусы». При этом государство имеет возможность регулировать ценообразование только на препараты из перечня ЖНВЛП, а в формирование цен на остальные лекарства большой вклад вносят сами аптеки. Депутат предложил вернуться к рассмотрению ранее отклоненного законопроекта, который был направлен против монополизации в области фармрынка.

Член Счетной комиссии Госдумы и Комитета Госдумы по бюджету и налогам, а также бывший министр здравоохранения Республики Татарстан Айрат Фаррахов заявил, что «в каждом субъекте должны появится производственные аптеки». Он же высказал предложения о расширении «персонификации лекарств». В их числе – включение экстемпоральных лекарственных препаратов (ЭЛП) в клинические рекомендации и стандарты оказания медпомощи, программу подготовки врачей, систему льготного лекобеспечения и госгарантий.

Член ученого совета Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Мария Денисова посетовала из-за неравномерности географического распределения аптечных учреждений. Так, отметила она, в сельской местности доля аптек любой формы собственности составляет 18% от общего числа. Вследствие этого жители малонаселенных пунктов не всегда могут приобрести нужные им препараты, в том числе из перечня ЖНВЛП. Аптеки, по словам Денисовой, «пытаются компенсировать» этот момент путем маркетинговых договоров с фармкомпаниями, из-за чего у них появляются планы продаж, которые необходимо выполнить. Спикер отметила необходимость регулирования числа вновь открываемых аптек, а также возвращения фармацевту консультативной роли в процессе продажи лекарств.

Локализация производства препаратов

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин сообщил, что более 80% препаратов, участвующих в госзакупках, производятся в России. При этом, отметил он, локализация производства вплоть до создания молекул «возможна» для 58,4% лекарств. По словам Галкина, в эту группу входят препараты, которые могут быть выпущены в России по полному циклу в случае необходимости.

Член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров отметил, что «наверное, мы никогда не сможем произвести все лекарства, которые нужны нашим жителям». В числе причин нереальности перспектив полной локализации всех препаратов спикер назвал экономические причины и стремительное развитие технологий создания лекарств. Однако, отметил Петров, необходимо сосредоточиться на сотрудничестве со странами БРИКС по вопросам лекарственной безопасности и производства препаратов.

Зампредседателя Комитета Госдумы по охране здоровья Евгений Нифантьев поддержал проект постановления Минфина РФ, предлагающий распространить национальный режим на закупки лекарственных препаратов: «Нам нужен «второй лишний», чтобы развивать отечественное производство». Кроме того, отметил он, необходима «раскрутка цепочки производства субстанций вниз» для углубления локализации создания препаратов. Депутат также подчеркнул, что для повышения доступности помощи в малонаселенных пунктах необходимо внедрять передвижные аптеки.

Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармаинновации» Вадим Кукава отметил, что механизм «второй лишний» несет в себе «больше рисков, чем пользы». В качестве еще одной проблемы в области производства лекарств эксперт отметил нарушения прав интеллектуальной собственности, в том числе между российскими компаниями.

Директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов предложил ввести систему раннего сканирования горизонтов (РСГ) для ускоренного вывода на рынок инновационных российских лекарств от социально-значимых заболеваний. Такая система, по словам Тарасова, будет основана на использовании современных технологических платформ, в том числе искусственного интеллекта. Системой смогут пользоваться Минздрав, Минпромторг, Минобрнауки, научные институты, медицинские организации и фармацевтические компании. Тарасов также сообщил, что на 2023 год объем рынка лекарственных препаратов составил 2,54 трлн рублей, из которых только 80 млрд пришлось на отечественные лекарства.

Контроль в сфере реализации лекарств

По данным главы Росздравнадзора Аллы Самойловой, в 2024 году России заблокировано 86 тысяч интернет-ресурсов, продававших лекарственные препараты. Среди основных причин блокировки – продажа незарегистрированных лекарств (64%), продажа рецептурных препаратов без лицензий и разрешений (25%).

Кроме того, Самойлова отметила, что контрольные мероприятия с использованием индикаторов риска позволили выявить нарушения в складских помещениях (распределение температуры, учет лекарственных средств), а также отсутствие данных о приемке, хранении и реализации лекарств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и другие.

лава Росздравнадзора также сообщила, что рост цен на ЖНВЛП в этом году не превысил 4,6%.

Лекарственное обеспечение населения 

Первый зампред Комитета Госдумы по защите семьи, вопросам отцовства, материнства и детства Татьяна Буцкая рассказала, что «дети до 6 лет из многодетных семей должны обеспечиваться лекарствами по рецептам бесплатно, однако многие родители об этом не знают или не верят в то, что это правда». В числе вынесенных ею предложений – разработать совместно с Минтрудом и Минздравом реестр детей до 6 лет, чтобы многодетные семьи могли получать лекарства бесплатно. Также депутат выразила мнение о том, что сухие молочные смеси необходимо признать лекарственными препаратами и выдавать бесплатно по показаниям.

Руководитель Проектного офиса «Редкие (орфанные) болезни» Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Елена Шукан сообщила о проблемах с лекобеспечением взрослых пациентов с орфанными заболеваниями. Шукан отметила, что в стране нет федерального регистра, куда могли бы быть включены «выпускники» фонда «Круг добра». Из-за этого часть пациентов с такими заболеваниями оказываются неучтенными. Кроме того, часть нозологий, включенных в лекобеспечение «Круга добра», отсутствуют в списке заболеваний, утвержденных правительственным постановлением №403. Вследствие этого часть пациентов с орфанными патологиями вынуждена оформлять инвалидность для того, чтобы получить необходимые лекарства.