Регулятор уточнит побочные эффекты в инструкциях к семаглутиду
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ рекомендовал внести изменения в инструкции по применению препаратов, содержащих такие действующие вещества, как семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин + ликсисенатид, инсулин деглудек + лираглутид, тирзепатид. Регулятор считает необходимым расширить перечень побочных эффектов от этих лекарств, указав риски развития аспирации или аспирационной пневмонии при определенных условиях.
Такие корректировки вносятся в связи с информационным письмом Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава от 9 сентября 2024 года. Указанные действующие вещества относятся к группе агонистов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1). Согласно изменениям, в инструкциях пропишут возможность развития аспирации или аспирационной пневмонии у пациентов при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.
Препараты с действующим веществом семаглутид используются при лечении сахарного диабета II типа для улучшения гликемического контроля. В России удостоверения на выпуск таких лекарств принадлежат компаниям «Герофарм» и «Промомед», которые в начале октября 2024 года зарегистрировали еще два лекарства с таким действующим веществом. Оригинальные Оземпик и Wegovy производит датская Novo Nordisk, в Россию эти препараты не поставляются.
Инсулин гларгин + ликсисенатид представляет собой комбинированный препарат для снижения повышенного уровня глюкозы в крови при сахарном диабете. Лекарство с таким действующим веществом в России зарегистрировала французская компания «Санофи Винтроп Индустрия». Инсулин деглудек + лираглутид в России зарегистрирован у компании Novo Nordisk.
Препараты с дулаглутидом, эксенатидом, лираглутидом, ликсисенатидом, тирзепатидом также применяются для лечения сахарного диабета II типа. В России регудостоверения на лекарства с такими действующими веществами выданы компаниям «Свикс Хэлскеа», AstraZeneca, «Рус Биофарм» и другим. Срок действия регистрации некоторых препаратов истек.
В сентябре 2024 года Минздрав РФ рекомендовал изменить инструкции по применению к лекарствам, основным действующим веществом которых выступает пропофол. Так, департамент посчитал нужным уточнить, что применение таких препаратов может стать причиной развития гепатита.
