Регулятор уточнит особенности ввоза орфанных препаратов в Россию
Минздрав РФ разработал проект правительственного постановления об утверждении особенностей ввоза и обращения в РФ орфанных препаратов и высокотехнологичных лексредств для медицинского применения в течение 12 месяцев с даты их регистрации на территории страны в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Среди прочего в документе прописано, что на потребительской упаковке к таким препаратам должны быть указаны МНН лекарства, данные о дозировке, наименование и адрес держателя регудостоверения, а также другая информация.
Предполагается, что в случае утверждения документ вступит в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и будет действовать в течение шести лет. Общественное обсуждение инициативы продлится до 17 октября 2024 года.
Согласно проекту постановления, ввоз указанных препаратов будет возможен при условии их соответствия регистрационным требованиям, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковкам. Кроме того, на потребительской упаковке должна быть расположена самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке. В частности, на стикере должны быть указаны МНН препарата (или его группировочное, химическое или торговое наименование), лекарственная форма с указанием дозировки, а также количество препарата в упаковке, наименование и адрес держателя регудостоверения и производителя лекарства, состав препарата, условия отпуска и другие сведения.
Ввоз иностранных орфанных и высокотехнологичных препаратов, как указано в проекте документа, будет осуществляться на основе заключения, составляемого по форме и содержащего сведения о производителе и держателе регудостоверения на лекарство, заявителе, адресе изготовления. Для получения такого заключения юрлицо должно направить в Минздрав РФ заявление, подписанное усиленной квалифицированной подписью, содержащее информацию об адресе и месте нахождения заявителя и производителя препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в России, перечне действующих веществ, входящих в состав препарата, лекарственной форме, дозировке, реквизиты серии (партии), заявленной для получения заключения и прочие данные. Кроме того, от юрлица потребуется предоставить лицензию на производство препарата и ее перевод на русский язык, цветные фотографии всех сторон упаковки лекарства, экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества препарата, а также иные документы, подтверждающие регистрацию препарата в РФ, соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.
Если регламент утвердят, Минздрав будет рассматривать такое заявление в течение 10 рабочих дней. Основанием для отказа в выдаче заключения могут служить неполнота или недостоверность предоставленных документов и сведений или истечение 12-месячного срока с даты регистрации препарата. В случае положительного решения ведомство будет обязано разместить сведения о выданном заключении в течение пяти рабочих дней на своем официальном сайте.
В конце января 2024 года Правительство РФ внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Так, ввоз БМКП перестал быть предметом госконтроля. Согласно регламенту, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП со вступлением в силу закона не требуется их обязательная регистрация.
В начале сентября 2024 года Минздрав РФ подготовил изменения в постановление Правительства РФ № 440 от 23 марта 2022 года. Так, регулятор счел нужным распространить действие правового акта и на процесс регистрации лексредств, производство действующих веществ которых не локализовано в стране. В случае принятия документа возможность ускоренной регистрации препаратов, не имеющих производства в РФ, будет возможна вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков лекарств в аптеках.
В этом же месяце 2024 года Минздрав подготовил проект правительственного распоряжения, согласно которому в итоговый перечень ЖНВЛП войдут все 22 препарата, рекомендованные ко включению в список профильной комиссией в конце августа 2024 года. В их число войдут в том числе препараты для терапии орфанных заболеваний. Закупать лекарства будут у российских и зарубежных фармкомпаний, среди которых – BeiGene, Roche, Biocad, Novartis, Pfizer, AstraZeneca, «Герофарм» и другие.
