В число побочных эффектов триметазидина включат риск смертельного исхода
Департамент регулирования обращения лексредств и медизделий Минздрава РФ опубликовал два информационных письма, направленных в адрес производителей препаратов, основными действующими веществами которых выступают напроксен и триметазидин. Регулятор просит скорректировать инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, а также листки-вкладыши к ним, уточнив перечень побочных эффектов согласно актуальной информации об опыте их клинического применения. В частности, в инструкциях к триметазидину укажут, что препарат может вызывать тяжелые кожные реакции, несущие риск летального исхода.
Документы подготовлены в связи с письмами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России от 26 и 30 сентября 2024 года.
В общих характеристиках к триметазидину в разделе «Особые указания» Минздрав считает необходимым указать риски возникновения тяжелых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами, а также острый генерализованный экзантематозный пустулез. Кроме того, требуется прописать, что эти реакции могут привести к летальному исходу. При их выявлении необходимо отменить препарат и назначить альтернативное лечение. Эти же риски нужно прописать в разделах «Побочное действие» и «Особые указания и меры предосторожности».
Кроме того, на листках-вкладышах к препаратам с триметазидином в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций требуется зафиксировать такие побочные эффекты, как распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, изменение крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS-синдром). Также нужно указать, что имеющиеся данные не позволяют определить частоту возникновения данных реакций. В перечне прочих нежелательных реакций необходимо прописать необычные кожные ощущения, такие как покалывание или ощущение ползания мурашек (парестезия) с градацией частоты «нечасто». По данным регулятора, такие проявления на фоне приема препарата могут возникать не более чем у одного человека из ста.
Триметазидин используется в составе комбинированной терапии с целью профилактики приступов стабильной стенокардии. Регистрационные удостоверения на выпуск лекарств с таким действующим веществом в России принадлежат компаниям «Канонфарма продакшн», «Татхимфармпрепараты», «Вертекс» и другим.
В инструкциях к препаратам с МНН напроксен в разделах «Нежелательные реакции», «Возможные нежелательные реакции» и «Побочное действие» регулятор просит указать риски развития DRESS-синдрома. Это состояние представляет собой генерализованную медикаментозно-индуцированную реакцию, которая проявляется кожной сыпью, лихорадкой, гепатитом, эозинофильной пневмонией, миокардитом, панкреатитом и другими состояниями.
Препарат напроксен применяется при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, болевом синдроме слабой или умеренной степени выраженности, невралгии, миалгии и иных состояниях. В России препараты с этим действующим веществом зарегистрированы такими компаниями, как «Фармасинтез», «Нижфарм» и другими.
В начале октября 2024 года Минздрав РФ рекомендовал прописать риск наступления летального исхода из-за повышенной чувствительности к лекарству в перечне побочных эффектов в инструкциях к цефтриаксону (в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз).
