«Р-Фарм» получил разрешение на КИ дженерика противоопухолевого препарата от AstraZeneca

Минздрав РФ выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение клинических исследований (КИ) дженерика противоопухолевого препарата Линпарза (олапариб) от AstraZeneca. Лекарство применяется для терапии рака яичников, молочной и предстательной железы, аденокарциномы поджелудочный железы. Олапариб включен в перечень ЖНВЛП.

«Р-Фарм» проведет открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности собственного дженерика PT-OLP в сравнении с Линпарзой.

Компания намерена установить биоэквивалентность препаратов при применении в качестве монотерапии у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями. В КИ примут участие 136 человек. Мероприятия планируется завершить 31 декабря 2027 года. КИ будут проходить на базе организации «Рисерч Лаб».

В ноябре 2020 года премьер-министр России Михаил Мишустин подписал распоряжение правительства о включении олапариба в перечень ЖНВЛП на 2021 год. В октябре 2021 года Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи представил проект справочника оплачиваемых по ОМС клинико-статистических групп (КСГ) и схем лекарственной терапии при солидных опухолях в условиях стационара. В список были добавлены 11 новых схем с олапарибом в условиях круглосуточного стационара, позже их оставили для лечения в условиях дневного стационара. Препарат включен в лекарственные схемы в условиях дневного стационара и сейчас.

Осенью 2024 года «Р-Фарм» также получил разрешение на КИ еще одного онкопрепарата – Зенлистик (абемациклиб) от Eli Lilly, а также средства для лечения гепатита С – Мавирет (глекапревир+пибрентасвир) от AbbVie.