AstraZeneca проведет в России II фазу КИ нового препарата против ХОБЛ

Минздрав РФ выдал разрешение британо-шведской AstraZeneca на проведение II фазы клинических исследований (КИ) препарата MEDI3506 (тозоракимаб), который планируется использовать для лечения респираторных заболеваний, в том числе хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). В КИ будет оцениваться эффективность и безопасность терапии лекарством с тозоракимабом у 162 пациентов с ХОБЛ на фоне повышенного уровня эозинофилов. В фармкомпании Vademecum пояснили, что препарат находится на стадии поздней клинической разработки и на данные момент не зарегистрирован ни в одной стране.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах плацебо-контролируемое исследование, согласно информации из ГРЛС, будет проходить с 15 января 2025-го по 25 августа 2026 года. Всего КИ планируется провести в 11 медорганизациях, среди которых: Ульяновская ОКБ, клиническая больница №4 в Пензе, Пермский клинический центр ФМБА, Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского, Северо-Западный ГМУ им. И.И. Мечникова, Сеченовский Университет, Омский ГМУ, а также ООО «Олла-Мед» и ООО «Альянс Биомедикал – Уральская Группа».

Препарат, как указано в разрешении на КИ, представляет собой раствор для подкожного введения. «Тозоракимаб – это инновационный биологический препарат с двойным механизмом действия, позволяющим одновременно блокировать сигнальные пути, ассоциированные с окисленной и восстановленной формами интерлейкина 33 (IL-33). На данный момент IL-33 является перспективной мишенью для разработки лекарственных препаратов для лечения респираторных заболеваний, в том числе ХОБЛ, что подтверждается наличием в глобальной разработке нескольких молекул от разных фармацевтических компаний, прямо или опосредованно влияющих на данную мишень», – пояснил научный советник по клиническим исследованиям AstraZeneca в России и Евразии Артем Доротенко.

В публикации в научном журнале Nature от июня 2023 года подчеркивалось, что тозоракимаб эффективно ингибировал ST2-зависимые воспалительные реакции, вызванные IL-33 в первичных клетках человека и в мышиной модели повреждения эпителия легких, а также увеличивал миграцию и восстановление эпителиальных клеток in vitro. Артем Доротенко также указал, что в 2024 году были представлены результата исследования, продемонстрировавшие потенциал молекулы у пациентов с ХОБЛ, находящихся на двойной или тройной стандартной терапии.

«Потенциальным преимуществом тозоракимаба может стать возможность использования у более широкой группы пациентов с ХОБЛ в сравнении с другими биологическими препаратами. Результаты активных крупномасштабных исследований позволят определить целевую популяцию пациентов, которые получат максимальную пользу от применения данного препарата», – считает Доротенко.

Сейчас в портфеле AstraZeneca имеются и другие препараты для лечения респираторных заболеваний – с МНН будесонид и его комбинациями. Эти средства выпускаются в формах аэрозоля и порошка для ингаляций, а также суспензии для ингаляций. По данным системы мониторинга тендерных закупок в фармотрасли Headway Conpany, в 2022 году AstraZeneca продала ингаляционные препараты для лечения астмы и ХОБЛ на 903,6 млн рублей, заняв тем самым долю рынка в 8%.

В обновленных клинических рекомендациях по терапии ХОБЛ, утвержденных Минздравом России в декабре 2024 года и вступивших в силу 1 января 2025 года, указано, что, по данным регулятора, в России от этого заболевания страдает 2,4 млн человек. Российское респираторное общество же предоставляет другую статистику: организация считает, что ХОБЛ имеет 11 млн пациентов, включая недиагностированные случаи. Кроме того, ХОБЛ и нарушенная легочная функция могут быть связаны с увеличением риска развития сердечно-сосудистых событий.

Прокрутить вверх