
«Промомед» получил регудостоверение на тирзепатид
Минздрав РФ выдал отечественной компании «Промомед» регистрационное удостоверение на Тирзетту (тирзепатид) для лечения сахарного диабета. Интеллектуальные права на тирзепатид изначально были защищены патентом, но, по данным Евразийской патентной организации (ЕАПО), он прекратил действовать на территории России в ноябре 2024 года на основании заявления, поданного патентовладельцем – американской Eli Lilly, производящей тирзепатид под ТН Mounjaro.
Согласно ГРЛС, регудостоверение будет действовать до 23 января 2030 года. Выпускать препарат планируют в форме раствора для подкожного введения в разных дозировках – 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг. Тирзетта представлена шприц-ручками, шприцами и шприцами в автоинжекторах.
Производством лекарства и первичной и вторичной упаковкой будут заниматься АО «Биохимик» и завод «Медсинтез».
Mounjaro является антагонистом рецептора GLP-1, его применяют для лечения диабета II типа. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Mounjaro в 2022 году, но в России он так и не был зарегистрирован. Действие патента на тирзепатид в РФ , как уточнили в ЕАПО, прервали в ноябре 2024 года.
В декабре 2024 года Арбитражный суд Москвы принял иск «Герофарма» к Eli Lilly, в котором отечественная фармкомпания потребовала выдать ей принудительную лицензию на препарат тирзепатид. Третьим лицом в деле выступает ЕАПО, а вторым ответчиком – Роспатент. В «Герофарме» собственные исковые требования не комментируют.