AstraZeneca зарегистрировала в России первый TROP2-направленный конъюгат для терапии НМРЛ
В конце февраля 2025 года британо-шведская компания AstraZeneca зарегистрировала в России онкопрепарат Датровэй (датопотамаб дерукстекан) для терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и рака молочной железы. Как пояснили Vademecum в фармкомпании, средство представляет собой первый TROP2-направленный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC). Разработкой Датровэя занимались японская Daiichi Sankyo и AstraZeneca. Лекарство было зарегистрировано в Японии в декабре 2024 года для терапии пациентов с неоперабельным раком молочной железы, затем в США с аналогичными показаниями – в январе 2025 года. В России датопотамаб дерукстекан впервые в мире зарегистрирован для терапии НМРЛ.
По данным из ГРЛС, регудостоверение на Датровэй будет действовать до февраля 2026 года. Лекарство будет выпускаться в форме лиофилизата для приготовления концентрата с целью создания раствора для инфузий в дозировке 100 мг. Производством действующего вещества, как указано в ГРЛС, занимается Daiichi Sankyo.
В AstraZeneca уточнили, что препарат способен удовлетворить потребность в поиске и применении новых решений для эффективной терапии НМРЛ с мутацией в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), который встречается в 10–16% случаев этого вида онкологии, при исчерпании возможностей лечения ингибиторами тирозинкиназы и платиносодержащей химиотерапией. Так, Датровэй может использоваться в качестве второй и последующих линий лечения.
Компания планирует работать над доступностью препарата для терапии пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR и гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы.
В России для терапии других видов злокачественных новообразований зарегистрированы, по крайней мере, еще четыре ADC: Адцетрис (брентуксимаб ведотин) от японской компании Takeda для лечения лимфомы Ходжкина и анапластической крупноклеточной лимфомы, Милотарг (гемтузумаб озогамицин) от американской Pfizer для лечения миелоидного лейкоза, Кадсила (трастузумаб эмтанзин) от швейцарской Roche для пациентов с раком молочной железы и Биспонса (инотузумаб озогамицин) от Pfizer для терапии лимфобластного лейкоза. Адцетрис и Кадсила включены в перечень ЖНВЛП. В отношении Милотарга и Биспонса принято решение о возможности рассматривать препараты как орфанные. Кадсила в 2022 году, по данным DSM Group, заняла 14-е место в ТОП20 брендов в сегменте ЛПУ в стоимостном выражении с показателем продаж в 7,4 млрд рублей.
Сейчас в России ведутся разработки и других принципиально новых по механизму действия онкопрепаратов, в частности, на основе молекул микроРНК. Так, в ноябре 2024 года в СибГМУ сообщили о завершении доклинических исследований такого лекарства. Представители медуниверситета подчеркнули, что создаваемое средство – уникальный препарат, который «не имеет аналогов в своем классе». Он будет применяться для лечения сложных онкозаболеваний.
