Минздрав расширил показания первого отечественного препарата с этанерцептом
Минздрав РФ расширил показания препарата с МНН этанерцепт, регудостоверением на который владеет отечественный производитель «ПСК Фарма». Теперь препарат в форме раствора для подкожного применения можно использовать для детей, так как регулятор зафиксировал в РУ новую дозировку – 25 мг/мл. Лекарство под ТН Ривия для терапии взрослых пациентов с ювенильным идиопатическим полиартритом (орфанное заболевание) зарегистрировано в июне 2024 года.
Для производства своего препарата «ПСК Фарма» закупает действующее вещество у индийской Lupin.
Оригинальный препарат Энбрел от Pfizer с тем же действующим веществом тоже можно применять для детей, но только в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения, который позволяет ввести дозу менее 25 мг. В портфеле Pfizer также есть Энбрел в форме подкожных инъекций, но только в дозировке 50 мг/мл (для взрослых пациентов).
Этанерцепт включен в перечень ЖНВЛП и в разных дозировках показан к применению у детей в возрасте от 2 до 17 лет и у взрослых с недостаточной эффективностью или непереносимостью метотрексата. Согласно ГРЛС, в России с МНН этанерцепт помимо препаратов Энбрел и Ривия зарегистрирован также Эрелзи от Sandoz (входит в дивизион группы компаний Novartis).
С момента регистрации препарата «ПСК Фарма» на госзакупках реализовала свой этанерцепт на 117,7 млн рублей.
В конце марта 2025 года Минздрав РФ выдал «ПСК Фарма» регудостоверение на первый в России дженерик орфанного препарата с действующим веществом тедуглутид для лечения пациентов с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью в возрасте от одного года и старше. Препарат зарегистрирован под ТН Тедуглутид ПСК. Оригинальное средство Гэттестив японская Takeda вывела на российский рынок в конце 2021 года.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «ПСК Фарма» зарегистрировано в 2014 году в Дубне Московской области. Бенефициаром компании выступает Сатия Карм Пуния, президент ГК «Рус Биофарм». В 2024 году фармпроизводитель продемонстрировал выручку 10 млрд рублей. По информации, размещенной на сайте компании, в ее портфель входит порядка 57 препаратов, в том числе Инсудайв (семаглутид) – дженерик Оземпика от датской Novo Nordisk.
