Минздрав утвердил Порядок надлежащей аптечной практики
Минздрав РФ утвердил обновленные Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов. Документ придет на смену действующему регламенту от 2016 года, вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет актуален до той же даты 2031-го. Из новой версии документа, в частности, исключены требования о размещении оборудования на расстоянии 0,5 метра от стен. На отмене этого положения настаивали в том числе представители Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), Национальной фармацевтической палаты и Ассоциации аптечных учреждений «Союзфарма» в ходе «регуляторной гильотины» и диалога с профильными специалистами Минздрава РФ в связи с тем, что оно «неприменимо на практике».
Согласно обновленному регламенту, наличие книги жалоб теперь не будет являться обязательным требованием для аптек, как это было ранее. Также в новом приказе зафиксировано положение о возможности ведения документации системы качества в электронном виде. На необходимость внедрения таких корректировок указывали представители ассоциаций. По мнению профсообщества, обновленный регламент «получился достаточно адекватным, содержащим выполнимые требования, без дополнительной нагрузки на бизнес», отметили в РААС.
Из утвержденного регламента исключены специальные требования к помещениям, в которых изготавливаются лекарственные препараты. Согласно еще актуальной версии регламента от 2016 года, поверхности стен и потолков таких помещений должны быть гладкими, отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств.
«Работа над документом была интересной. Во-первых, потому, что появилась возможность исправить те промахи, которые были в первоначальной аптечной практике. Ведь в 2015 году документ писался впервые, поэтому всего предусмотреть не было возможности. Во-вторых, в связи с продуктивным взаимодействием с регуляторами», – пояснила заместитель исполнительного директора РААС по правовым вопросам Светлана Воскобойник, уточнив, что в ходе работы «удалось сократить перечень документов, составляющих систему качества», а возможность ведения документации в электронном формате «исключила необходимость проставления штампа» в случаях, когда аптечные сети полностью перевели документооборот в цифровой формат.
Светлана Воскобойник также подчеркнула, что в ходе работы над регламентом был «решен вопрос по наличию документов на аптечную мебель индивидуального изготовления». «Этот вид оборудования, как правило, не имеет технического паспорта, поэтому в аптеке может храниться инструкция или руководство по эксплуатации, выданные изготовителем», – пояснила юрист. По ее словам, представителям РААС, Национальной фармацевтической палаты и Ассоциации аптечных учреждений «Союзфарма», «которые провели большую работу по корректировке документа», также удалось договориться с профильными ведомствами «о дальнейшем взаимодействии по регулированию деятельности аптечных организаций».
Проект обновленной версии регламента Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение в феврале 2025 года. В пояснительной записке авторы документа указывали, что он разработан для приведения законодательства РФ в сфере обращения лекарств в соответствие с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако корректировки в документ предлагали внести и ранее – так, в 2018 году Минздрав намеревался обязать лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, иметь профильное допобразование. Изменения так и не были утверждены.
