«МИК» вновь пытается отменить действие в России патента на Трикафту
Суд по интеллектуальным правам (СИП) удовлетворил жалобу ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК») и отменил решение Роспатента от ноября 2023 года. Тогда служба отказалась по запросу компании прервать действие на территории РФ евразийского патента № 39280, охраняющего права американской Vertex Pharmaceuticals на вещество элексакафтор, входящее в композицию препарата для терапии муковисцидоза Трикафта (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор). В 2023 году «МИК», планировавшая поставлять на отечественный рынок аргентинский дженерик Трилексу, смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти из двенадцати патентов, защищающих оригинальную Трикафту.
СИП обязал Роспатент пересмотреть возражение «МИК», которое компания подала регулятору еще в феврале 2023 года. В нем содержалось требование прервать на территории России действие евразийского патента № 39280 на группу изобретений «Модулятор регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе, фармацевтические компании, способы лечения и способ получения указанного модулятора». На территории РФ документ действует до 2038 года. В «МИК» настаивали, что первое из трех соединений, на которые распространяется патент, не соответствует двум из трех требований патентоспособности – новизне и изобретательскому уровню. Роспатент в ходе рассмотрения заявления эти утверждения подтвердить не смог, потому отказал «МИК» в удовлетворении требований.
Затем в феврале 2024 года «МИК» обратилась в СИП – компания хотела обязать Роспатент пересмотреть свое заключение. В качестве третьих лиц суд привлек Vertex, Евразийскую патентную организацию и ООО «Ирвин». В СИП пришли к выводу, что заключение о новизне первого соединения «преждевременно». Роспатент же увидел такой признак в показателях клиренса гепатоцитов, которое демонстрировало вещество. Также в суде указали, что регулятор при изучении условия патентоспособности об изобретательском уровне «уклонился от объективной и всесторонней» оценки приведенных «МИК» аргументов.
В сентябре 2023 года «МИК» смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор, в том числе и оспариваемый теперь патент № 39280, не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. Компания планировала начать импортировать в страну дженерик оригинального препарата под ТН Трилекса от Tuteur.
Биоаналог вышел на отечественный рынок осенью 2024 года, однако в контрактах на поставку лекарства через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава России для нужд подопечных «Круга добра» в качестве исполнителя закупки значился фармдистрибьютор «Ирвин». Его действия через ФАС, Арбитражный суд (АС) Москвы и Девятый арбитражный апелляционный суд пыталась признать незаконными уже французская Sanofi – компания выступает официальным дистрибьютором в России оригинальной Трикафты. В Sanofi указывали, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог тем временем владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».
Прервать закупочный процесс у Sanofi на данный момент так и не получилось, однако сейчас спор рассматривается в кассационной инстанции – АС Московского округа.
