СИП признал недействительным патент на осимертиниб от «Аксельфарма»

Суд по интеллектуальным правам (СИП) подтвердил решение Роспатента признать недействительным в России евразийский патент на препарат для терапии рака легкого «Осимертиниб» (осимертиниб) российской компании «Аксельфарм». Средство является аналогом «Тагриссо» от AstraZeneca. Как сообщили GxP News в пресс-службе британско-шведского фармгиганта, компания надеется, что решение СИП позволит прекратить производство о выдаче принудительной лицензии, которую «АксельФарм» запрашивал на основании отмененного зависимого патента и возобновить основной спор о нарушении патентных прав зарубежного производителя.

«Аксельфарм» подал документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года. Евразийский патент на кристаллическую форму осимертиниба российская компания получила в 2022 году. О том, что Минздрав выдал регудостоверение на препарат, стало известно в 2023 году. Кроме того, через несколько месяцев после вывода «Осимертиниба» на рынок «Аксельфарм» попытался через суд получить также принудительную лицензию на препарат.

В августе 2024 года Роспатент ограничил действие патента «Аксельфарма» в России. В том же году AstraZeneca обратилась с жалобой в Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Ведомство признало действия «Аксельфарма» нарушением конкуренции и запретило вывод в оборот «Осимертиниба». Российской компании также предписали выплатить в бюджет 567 млн рублей штрафа.

В мае 2025 года в «Аксельфарме» заявили, что компания добилась отмены запрета ФАС на вывод в оборот дженерика и оспорила штраф. Арбитражный суд Москвы признал незаконными действия и предписание регулятора из-за «несоответствия методики расчета данной суммы действующему законодательству». В AstraZeneca сообщили тогда GxP News, что намерены обжаловать решение суда. По их словам, оно усугубляет правовую неопределенность для всех правообладателей российских патентов.

Что касается решения СИП, представители AstraZeneca поддержали его. Они также предложили гармонизировать критерии патентоспособности между Роспатентом и Евразийским патентным ведомством.

«Есть расхождения, которые касаются оценки патентоспособности селективных изобретений, то есть частных случаев известного класса соединений (композиций), обладающих неожиданными или улучшенными свойствами. Данные расхождения могут привести к конкуренции российской и евразийской системы патентования и провоцировать излишние споры. Избежать этого поможет гармонизация критериев патентоспособности между двумя ведомствами», — пояснили в AstraZeneca.

К компании добавили, что AstraZeneca неоднократно отмечала, что содержащаяся в евразийском патенте № 040996 δ-кристаллическая форма осимертиниба мезилата не обладает «какими-либо неожиданными преимуществами по сравнению с известными формами осимертиниба и не соответствует критериям патентоспособности».

Осимертиниб применяют в качестве первой линии терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого. Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). AstraZeneca производит оригинальный препарат на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью.

Ранее стало известно, что Верховный суд РФ отказал другому российскому фармпроизводителю — «Акрихин» — в удовлетворении иска к ФАС, который пытался оспорить разъяснения ведомства по закупкам препарата «Фордиглиф» (дапаглифлозин) — аналога противодиабетического лекарства AstraZeneca «Форсига».