Регулятор продлил эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов

Правительство РФ утвердило разработанное Минпромторгом постановление о продлении с 30 июня до 31 августа 2025 года эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства. Среди причин такого решения – необходимость донастройки системы взаимодействия участников эксперимента с информационными системами федеральных органов исполнительной власти, а также апробация различных информсистем при участии представителей фармотрасли с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармсубстанций.

«С учетом плана мероприятий, предусмотрено обеспечение системой прозрачности и однозначности данных в системе, подтверждающих факт производства конкретной серии лекарственного препарата и синтеза конкретной серии активной фармацевтической субстанции на территории государств – членов Евразийского экономического союза производителем, с учетом достаточности ингредиентов, сырья и материалов», – говорилось в пояснительной записке к проекту документа.

В Минпромторге отметили, что на данный момент проводится апробация работы информсистемы в части ее функциональности, передачи в автоматизированном режиме производственных документов, а также наполнения склада, в том числе с отражением поступления товаров с помощью электронного документооборота.

Участники эксперимента наряду с этим проводят апробацию полноты и достаточности функционирования информсистемы при сборе, учете, хранении и обработке сведений о прослеживаемом лекарственном средстве и сырье, а также источнике их происхождения. Вместе с этим ведется донастройка системы по реализации взаимодействия с иными информсистемами (например, с Единой автоматизированной информационной системой таможенных органов), дорабатывается ее функциональность.

«С учетом изложенного, для достижения целей эксперимента, обеспечения взаимодействия с информационными системами федеральных органов исполнительной власти, а также тестирования системы при участии представителей фармацевтической отрасли с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций представляется целесообразным продлить срок проведения эксперимента до 31 августа 2025 года», – отмечалось в пояснительной записке.

Постановление о проведении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, Правительство РФ утвердило в конце 2023 года. Изначально планировалось, что эксперимент пройдет с 29 декабря 2023 года по 31 декабря 2024 года, но позднее его продлили до 30 июня 2025 года.

Провайдером назначен «Оператор-ЦРПТ», а участниками пилотного проекта стали Минздрав, Минцифры, Росздравнадзор, ФСБ, ФНС и ФТС. В ходе эксперимента ведомства и участники оборота должны установить и согласовать состав сведений о сырье и лекарственном средстве, что позволит однозначно идентифицировать продукт.

Среди целей «пилота» также подтверждение подлинности прослеживаемого сырья и препаратов, стандартизация и унификация процедур учета. ‎По итогам эксперимента участники должны решить, целесообразно ли вводить мониторинг оборота сырья и лекарств ‎при осуществлении госзакупок.