Уведомительный режим: аптечная реальность
Роспотребнадзор ответил на обращение РААС, предложившей в мае 2025 года исключить из контрольно-надзорной практики требование к аптекам уведомлять регулятора о начале реализации косметических средств. В письме РААС были приведены доводы о неправомерности подобных запросов – с апелляцией к действующему законодательству и порядку взаимодействия ведомства с аптечными организациями. Однако в предоставленном Ассоциации ответе Роспотребнадзор с этими аргументами не согласился, подтвердив, что его территориальные органы (ТО) имеют такие полномочия.
До 2021 года проведение большей части контрольно-надзорных мероприятий в отношении бизнеса основывалось на № 294-ФЗ от 26 декабря 2008 года «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В восьмой статье документа указано, что юрлицо или индивидуальный предприниматель, которые занимаются розничной торговлей, могут также осуществлять некоторые виды работ, определенных Правительством РФ. В таком случае оператор действительно должен уведомить отраслевой орган исполнительной власти. Однако в этом регламенте предусмотрено исключение: механизм не распространяется на предприятия, занимающиеся «розничной торговлей товарами, оборот которых ограничен в соответствии с федеральными законами».
В момент выхода № 294-ФЗ фармацевтическая деятельность уже была помещена в число лицензируемых. Еще один правовой акт от 1998 года позволял аптекам, наряду с лекарствами, реализовать «изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию».
В совокупности эти документы предоставляют аптекам право, торгуя лекарствами – товарами, чей оборот ограничен специализированными требованиями, – реализовать и косметику без уведомления об этом регулятора. Кроме того, уведомление Роспотребнадзора о начале осуществления отдельных видов деятельности не предусмотрено и № 248-ФЗ от 21 июля 2020 года «О государственном контроле и муниципальном контроле в РФ», на основании которого сегодня регулятор проводит проверки аптек.
Ранее надзорная практика соответствовала буквам всех вышеперечисленных законов, однако в 2025 году участники рынка получили предостережения о проведении проверки от ТО Роспотребнадзора в Свердловской, Оренбургской, Тверской, Владимирской областях, а также в Республике Башкортостан. РААС обратилась к начальнику Управления контрольно-надзорной деятельности центрального аппарата Службы Станиславу Башкетову с просьбой признать неправомерными такие требования. Но Роспотребнадзор аргументы Ассоциации не принял.
В то же время суды в подобных спорах встают на сторону аптечных организаций. В мае 2024 года обращение медизделий было включено в список деятельности, о занятиях которой операторы должны уведомлять регулятора, в данном случае – Росздравнадзор. Верховный суд РФ, в свою очередь, еще в 2020 году поддержал решения нижестоящих инстанций и подтвердил, что реализация медизделий на основе фармацевтической лицензии не требует подачи дополнительных уведомлений.
Все эти доводы Роспотребнадзор отвергает и настаивает на необходимости подачи уведомления аптеками, отпускающими косметику и предметы личной гигиены. В сложившейся ситуации, а также с учетом нормативных изменений от декабря 2024 года, приравнявших отсутствие уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности к основанию для проверки, в РААС видят для аптечных организаций два пути решения вопроса. Первый – подать уведомление в Роспотребнадзор. Второй – попытаться в судебном порядке отстоять право аптеки продавать косметику и предметы личной гигиены в контексте фармлицензии, без дополнительного уведомления регулятора.
