Доверие к российским препаратам: почему важно знать об исследованиях биоэквивалентности

В последнее время отечественные компании активно поднимают вопрос о доверии к российским препаратам, особенно к дженерикам. Одна из ключевых тем – их эффективность и соответствие международным стандартам.

Например, «Озон Фармацевтика» не только инициирует дополнительные исследования, но и активно освещает тему обязательного исследования биоэквивалентности препаратов.

Что такое биоэквивалентность и почему это важно?

В издании «Фармация и Медицина» вышла статья, посвященная биоэквивалентности дженериков. Это важная тема для ведущего производителя воспроизведенных препаратов. Доцент кафедры клинической фармакологии Ольга Мубаракшина в своей статье объясняет, как российские компании обеспечивают соответствие препаратов международным стандартам.

Биоэквивалентность – это доказательство того, что дженерик работает так же, как оригинал: достигает аналогичной концентрации в крови; оказывает ожидаемое терапевтическое действие. С 2010 года в России действует законодательное требование: регистрация дженериков возможна только при подтверждении биоэквивалентности.

Как проводятся исследования биоэквивалентности?

Исследования проводятся строго по международным протоколам. Они: открытые; рандомизированные; перекрестные. Это значит, что один и тот же доброволец принимает и оригинальный препарат, и дженерик. Затем исследователи сравнивают полученные данные.

Ключевые фармакокинетические параметры:

• Cmax – максимальная концентрация препарата в плазме крови;
• Tmax – время достижения этой концентрации;
• AUC – площадь под кривой «концентрация – время», которая отражает степень общего воздействия препарата на организм.

Для признания препаратов биоэквивалентными 90%-ный доверительный интервал для значений Cmax и AUC должен находиться в пределах 80–125% по отношению к оригинальному препарату. Эти границы универсальны и приняты во всем мире, включая ЕС, США и Россию.

После подтверждения биоэквивалентности производитель проводит физико-химические испытания в рамках обязательного процесса контроля качества. Эти тесты гарантируют, что каждая партия препарата соответствует заявленным стандартам по составу, чистоте и стабильности.

Таким образом, российские дженерики – это препараты, которые:
– прошли строгий контроль;
– доказали свою биоэквивалентность;
– соответствуют международным стандартам.

Исследования биоэквивалентности – один из важных шагов на пути повышения доверия к отечественным препаратам.