В «Велфарм-Групп» ответили на вопросы, заданные участниками вебинара «Качество лекарственных препаратов: от производства до пациента»

Образовательный вебинар, ставший первым в серии, состоялся 3 октября. Участники интересовались особенностями производства, маркетинговыми стратегиями, контролем поставок препаратов. Подробные ответы на вопросы подготовили юристы «Велфарм-Групп».

– Если производство соответствует GMP, то почему вы не пишете об этом на упаковке, как, например, «Эвалар»?

– Коллеги, мы благодарим вас за ваш профессионализм и внимание к вопросам качества. Это дает нам возможность еще раз открыто рассказать о наших принципах. Производство лекарственных средств, в отличие от БАД, относится к наиболее строго регулируемым видам деятельности. Соответствие правилам GMP является для производителей лекарственных средств обязательным условием, которое мы подтвердили для наших производственных площадок в рамках получения лицензии от Минпромторга России.

Однако для нас качество – это не только соблюдение стандартов, но и постоянный диалог с теми, кто доверяет нашему бренду. Мы глубоко убеждены, что пациенты, врачи и фармацевты имеют право на максимально полную информацию. Именно поэтому мы инициировали обсуждение с регулятором возможности указывать соответствие GMP на упаковке, как знак нашей открытости. Однако текущая позиция регулятора такова, что данный сертификат подтверждает качество производственного процесса, а не конкретной серии препарата, и такая маркировка может быть неоднозначно воспринята.

Поэтому сегодня в коммуникации с потребителями мы делаем акцент на главном: наша внутренняя культура качества. Это скрупулезный контроль на каждом этапе, от сырья до готовой упаковки, который часто превышает требования обязательных проверок. Эта культура, основанная на многолетнем опыте, – то, что позволяет нам с абсолютной уверенностью говорить о надежности и эффективности наших препаратов.

Для нас качество – это ответственность. Ответственность перед каждым врачом, который выписывает рецепт, перед каждым фармацевтом, который рекомендует наш препарат, и перед каждым пациентом, который доверяет нам свое здоровье.

– Линейка Consumed – это маркетинг?

– Линейка Consumed представляет собой собственную торговую марку (СТМ) нашего партнера, для которого мы предоставляем услуги по контрактному производству. Такая модель сотрудничества является распространенной и хорошо зарекомендовавшей себя практикой в розничном сегменте фармацевтического рынка. Для нас, как для производителя, приоритетом является гарантия качества и соответствия продукции установленным стандартам на всех этапах – от разработки и производства до выпуска. Это обязательство в рамках производства на наших мощностях мы выполняем в полном объеме независимо от того, под чьей торговой маркой представлен препарат.

– Сырье каких производителей вы используете?

– Тут хотелось бы сразу отметить, что фармацевтический холдинг «Велфарм-групп» был основан в 1999 году, и до 2016 года, то есть 17 лет, компания занималась исключительно дистрибуцией фармацевтического сырья из Европы, Китая и Индии: в общей сложности «Велфарм-групп» было зарегистрировано и поставлялось российским производителям лекарственных препаратов 223 фармацевтические субстанции. То есть наша история – это наше стратегическое преимущество. И этот опыт – наш главный актив.

Сегодня, будучи производителем лекарственных средств по полному циклу, мы используем эти глубокие компетенции для бескомпромиссного контроля качества. Мы не просто покупаем сырье для производства собственных субстанций – мы выбираем лучшее на глобальном рынке, основываясь на его фундаментальном понимании. Зачастую это Китай, Индия, которые все еще остаются мировыми лидерами и поставщиками ингредиентов для фармсубстанций.

Если говорить о фармсубстанциях, которые мы пока не заместили, то в нашем портфеле представлена продукция российского, китайского, индийского и европейского происхождения. Ключевой критерий выбора – не страна происхождения, а соответствие нашим жестким стандартам качества для конкретного препарата.

– Как контролируется поставка от дистрибьютора?

– В рамках обеспечения безупречного качества нашей продукции и строгого соблюдения требований нормативной базы РФ (включая ГОСТы, соответствующие правилам GMP и GDP), хотелось бы подробно разъяснить наш подход к контролю цепочки поставок.

• Входящий контроль сырья и материалов

Каждая партия сырья, поступающая от любого поставщика, в обязательном порядке проходит процедуру входящего контроля. Объем и методы контроля строго регламентированы и зависят от классификации материала и его критичности для качества конечного продукта. Все испытания проводятся в полном соответствии с утвержденной документацией на конкретный тип материала (спецификации, стандартные операционные процедуры).

• Принцип отказа от приемки по сертификату

Мы не практикуем приемку сырья и материалов на основании лишь сертификата качества производителя, сколь бы высоким ни был уровень доверия к нашему партнеру. Данный подход является краеугольным камнем правил GMP и служит дополнительным и независимым барьером, гарантирующим, что вся поступающая к нам продукция соответствует установленным спецификациям и требованиям безопасности и качества. Это не вопрос недоверия к партнеру, а фундаментальное требование системы менеджмента качества.

• Контроль дистрибьюторов и логистики в соответствии с GDP

В соответствии с требованиями GDP (надлежащей дистрибьюторской практики) мы проводим регулярные плановые и внеплановые аудиты дистрибьюторских центров и складов наших партнеров. Основная цель – верификация соблюдения правил хранения лекарственных средств на всех этапах.

Мы проверяем системы контроля среды, ведение документации, обучение персонала и организацию зон хранения. Для каждой поставки мы требуем от логистических партнеров предоставления полных данных мониторинга климатических параметров (температура, влажность) в течение всего пути следования груза. Это позволяет нам документально подтвердить, что условия перевозки не были нарушены и не оказали негативного влияния на качество продукции.

Мы также проводим валидацию транспортных маршрутов и средств перевозки, чтобы убедиться в их способности поддерживать требуемые условия.

Таким образом, наша система выстроена так, чтобы исключить любые потенциальные риски на всех этапах – от производителя сырья до его поступления на наш завод. Каждое решение в этой цепи подкреплено документально подтвержденными данными, что является основой для выпуска качественных лекарственных средств.