Сибирский ГМУ начнет производить лекарства для гражданского оборота

Сибирский государственный медицинский университет (ГМУ) получил сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза, что позволит медвузу организовать на своей площадке производство активных фармацевтических субстанций для гражданского оборота. Как выяснил Vademecum, в СибГМУ совместно с промышленным партнером ведут работу над созданием импортозамещающих препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

В пресс-службе медвуза конкретные названия препаратов и объем вложений в проект не раскрыли.

«Новый сертификат и расширение лицензии являются прямым результатом реализации стратегического проекта «Высокотехнологичные лекарственные средства и платформы нового поколения» в рамках государственной программы развития «Приоритет-2030». Благодаря программе производственные площадки университета были приведены в соответствие с мировыми стандартами», – подчеркнули в СибГМУ.

По словам ректора Евгения Куликова, на площадке университета с получением сертификата организован законченный цикл – от идеи и доклинических исследований до выпуска субстанций.

Производственный комплекс медвуза с 2017 года имеет лицензию Минпромторга РФ на создание лекарств. Специалисты площадки занимаются разработкой и постановкой на производство технологий фармацевтических субстанций и готовых препаратов, наработкой опытных серий для проведения доклинических и клинических исследований, а также проверкой стабильности и качества фармацевтических продуктов.

В начале 2024 года в СибГМУ заявили, что по программе «Приоритет-2030» на открытие семи лабораторий направлено 150 млн рублей. Планировалось, что все проекты реализуют за два года. Речь идет, например, о лаборатории молекулярной и клеточной фармакологии, инженерии внутриклеточного сигнала и биологии культивируемых клеток.

Минздрав РФ в сентябре 2024 года сообщил, что в медвузе начал функционировать Центр доклинических исследований мирового уровня по стандарту GLP. Объем вложений в реализацию проекта составил 285 млн рублей. В ведомстве отметили, что обновленную инфраструктуру площадки могут использовать для разработки новых методов профилактики и лечения опасных заболеваний.

В ноябре 2024 года проректор по научной работе и последипломной подготовке Сибирского ГМУ Ольга Федорова заявила о завершении доклинических исследований препарата на основе молекул микроРНК. Разработки в этом направлении ведутся на базе стратегического проекта учреждения «Прецизионная медицина». По словам Федоровой, это уникальное лекарство, которое «не имеет аналогов в своем классе». Его планируют применять для лечения сложных онкозаболеваний.

Фото: ssmu.ru