Цены на незарегистрированные лекарства начнут утверждать за три дня

При этом ФАС не будет проверять корректность расчета стоимости препаратов.

Минздрав будет самостоятельно утверждать цены на незарегистрированные лекарства, ввезенные в РФ для помощи конкретному пациенту и входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это следует из проекта постановления правительства, с которым ознакомились «Ведомости». Если он будет принят, то вступит в силу с 1 марта 2026 г. и будет действовать шесть лет.

Согласно тексту проекта, для утверждения цены на незарегистрированный препарат импортер должен будет направить заявление в Минздрав. Предоставленный пакет документов министерство рассмотрит в течение трех рабочих дней, после чего либо утвердит запрашиваемую организацией стоимость, либо отклонит заявление. Основаниями для отказа могут стать несвоевременная подача документов, отсутствие лекарства в перечне ЖНВЛП или непредставление дополнительной информации в 10-дневный срок.

Сообщить импортеру о принятом решении Минздрав должен на следующий день после завершения проверки документов, говорится в проекте. При положительном решении информация также будет опубликована в открытом перечне цен на незарегистрированные лекарственные препараты на сайте министерства.

В тексте проекта из процесса согласования стоимости незарегистрированных препаратов исключили Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Предыдущая версия этого же проекта была опубликована в апреле. Согласно ей, у службы были полномочия по проверке экономической обоснованности заявленной цены на лекарство в течение трех дней. Несогласие ФАС влекло за собой отказ в утверждении цены препарата и со стороны Минздрава. При этом общий срок рассмотрения заявлений по этому алгоритму мог занимать до шести рабочих дней.

В перечне ЖНВЛП зафиксированы международные непатентованные наименования препаратов в конкретной дозировке и фасовке. Их производителями могут быть иностранные компании, приостановившие поставки в РФ, предполагает директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. При отсутствии отечественных аналогов их ввоз возможен в особом порядке, хотя на практике Беспалов с таким не сталкивался.

Незарегистрированные в РФ препараты закупаются либо фондом «Круг добра», либо по индивидуальным показаниям для конкретных пациентов, пояснила директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. Экономическую возможность и клиническую целесообразность использования того или иного лекарства должно определять ведомство, отвечающее за здоровье населения, считает она. Вместе с тем Попович отметила, что у ФАС есть своя основная функция – установление цен на зарегистрированные препараты.

«Круг добра» закупает незарегистрированные препараты только при участии ФАС, рассказывал «Ведомостям» 21 ноября представитель пресс-службы фонда. Он также ссылался на данные фонда за 2023 г., согласно которым совместные переговоры «Круга добра» и ФАС с поставщиками позволили снизить цены на такие лекарства в среднем на 40% от предложенной цены. По его словам, в 2021–2025 гг. экономия средств за счет снижения цен составила 26,2 млрд руб.

Упрощение процесса утверждения цен не повлечет за собой удорожание лечения для пациентов и фондов, считает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. Он объясняет это тем, что закупки незарегистрированных препаратов производятся для адресной помощи пациенту и на каждую из них цена устанавливается в конкретный период времени.

Проект постановления по утверждению порядка ценообразования на незарегистрированные препараты сейчас проходит необходимые регламентные процедуры, сообщил «Ведомостям» представитель пресс-службы Минздрава. По его словам, документ будет дорабатываться на основе замечаний профильных ведомств и результатов публичного обсуждения.

«Ведомости» направили запрос в ФАС с просьбой оценить риски из-за ее возможного исключения из процесса согласования цен на такие лекарства.

Фото: freepik.com / автор: freepik