Минпромторг продолжает корректировать национальные нормы в связи с переходом на GMP ЕАЭС
Минпромторг России подготовил проект приказа, которым предлагается признать утратившими силу два ведомственных акта, связанных с правилами соответствия производителей лекарств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Решение может затронуть приказ № 916 от 14 июня 2013 года об утверждении Правил GMP и его корректировки – приказ № 4148 от 18 декабря 2015 года. В случае утверждения новый документ может начать действовать с 1 марта 2026 года.
В пояснительной записке к проекту говорится, что обозначенные приказы утратили свою актуальность, так как выдача сертификатов соответствия фармпроизводства требованиям GMP в странах – членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 1 января 2022 года осуществляется исключительно в соответствии с правилами, утвержденными решением Евразийской экономической комиссии № 77 от 3 ноября 2016 года.
В ноябре 2025 года Правительство России признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие GMP. С 1 марта 2026 года силу утратят три правительственных постановления, связанных с сертификацией площадок, а также пункт 36 перечня госуслуг, который затрагивает инспектирование фармкомпаний, чье производство находится за пределами РФ. После установленной даты проверка фармпроизводств и выдача сертификатов соответствия будут реализовываться исключительно по правилам производственной практики ЕАЭС.
Минпромторг в декабре 2025 года опубликовал для общественного обсуждения еще один проект, предусматривающий приведение национальной нормативной базы в соответствие с GMP ЕАЭС. В частности, регулятор предложил с 1 марта 2026 года признать утратившими силу некоторые положения нормативных актов, касающихся полномочий ведомства по подтверждению соответствия производителей лекарств требованиям GMP по национальным правилам. В пояснительной записке сказано, что проект устраняет оставшиеся упоминания о полномочиях министерства в сфере национального GMP-контроля.
Фото: freepik.com / автор: freepik
