Действие принудительной лицензии на тедизолид для «ПСК Фарма» продлено до конца 2026 года
Правительство РФ распорядилось продлить до 31 декабря 2026 года право компании «ПСК Фарма» использовать без согласия владельцев изобретения, защищенные тремя российскими патентами корейского и американского производителей. Отечественный фармпроизводитель сможет продавать на территории страны зарегистрированный в августе 2024 года дженерик антибиотика Сивекстро от Bayer – Тедизолид ПСК (тедизолид). Компания получила принудительную лицензию в январе 2025 года.
Согласно документу, «ПСК Фарма» может применять российский патент № 2414469 на новые производные оксазолидинона и дополнительный патент к нему на формулу изобретения. Обладателем является корейская Dong-A Pharmaceutical. По данным Роспатента, исключительное право компании на указанные изобретения действует до начала 2030 года.
Кроме того, «ПСК Фарма» сможет и далее применять кристаллические частицы для приготовления твердых лекарственных форм для лечения бактериальных инфекций, реакционную смесь, содержащую такие частицы, и фармацевтическую композицию для лечения бактериальных инфекций. Все вещества защищены российским патентом № 2655928, который принадлежит американской MSD.
Тедизолид является рецептурным препаратом и входит в перечень ЖНВЛП с 2017 года. Оригинальный антибиотик под ТН Сивекстро производит немецкая химико-фармацевтическая корпорация Bayer. Его применяют для терапии осложненных инфекций кожи и мягких тканей.
Регистрационным удостоверением на Сивекстро в России с 2016 года владела MSD. Регистрация на препарат с таблетированной формой выпуска закончилась в 2021 году, в форме лиофилизата – действовала до декабря 2025 года. Но летом 2022 года MSD сообщила о планах прекратить поставки антибиотика. Минздрав РФ в июле 2024 года решил прервать действие регистрационного удостоверения на препарат.
В августе того же года регулятор объявил о выдаче компании «ПСК Фарма» по правилам ЕАЭС регудостоверения на первый отечественный дженерик этого препарата – Тедизолид ПСК, оно истекло в конце года. Фармпроизводитель в ноябре 2024 года повторно зарегистрировал лекарство в тех же дозировках и под тем же торговым наименованием – регудостоверение будет действовать до ноября 2029 года. В конце января 2025 года Правительство РФ выдало «ПСК Фарма» принудительную лицензию на тедизолид. В этом же месяце разрешение на собственный препарат с таким МНН получила «Рус Биофарм».
Фото: Telegram-канал «ПСК Фарма» / rusbiopharm
