В России планируется провести КИ препарата для профилактики тяжелого осложнения у новорожденных

НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова объявил тендер на реализацию госзадания по проведению рандомизированного двойного слепого исследования эффективности и переносимости Анти-НЭК-1 с целью профилактики и лечения дисбиотических нарушений, в том числе некротизирующего энтероколита (НЭК), у новорожденных детей. Разрешение на проведение I-II фаз КИ препарата центр получил еще в мае, документ будет действовать до конца текущего года. Начальная максимальная цена контракта, предлагаемого к заключению НМИЦ, зафиксирована на уровне 19,8 млн рублей.

Как следует из закупочной документации, в ходе работы подрядчик должен провести и завершить II этап КИ Анти-НЭК-1. В контексте проекта также должна быть проанализирована эффективность препарата по итогам курсового применения. К участию в исследованиях исполнитель госзадания сможет привлечь 120 недоношенных новорожденных детей мужского и женского пола со сроком гестации 30–33 недели, весом более 1,3 кг, находящихся на лечении в отделении реанимации и интенсивной терапии новорожденных или в отделении патологии новорожденных и недоношенных детей.

Также в техническом задании НМИЦ указал, что для проведения КИ подрядчик должен привлечь не менее пяти исследовательских центров. В описании процедур исследования центр зафиксировал, что проект будет состоять из скрининга, четырех визитов и периода применения терапии. Заключительное посещение врача должно состояться на 42-й день участия в КИ. Заключительный этап работ, включающий подготовку формы закрытия базы данных, финального статистического отчета и финального отчета по исследованию, доклада о визитах закрытия клинических центров, а также подачу сообщения о завершении КИ, запланирован на январь – ноябрь 2027 года.

Среди выдвигаемых к участникам тендера требований – наличие опыта по успешной организации исследований в объеме не менее 100 млн рублей за 2022–2025 годы, подтвержденной квалификации у руководителя проекта по специальности «педиатрия», присутствие в штате специалиста со степенью кандидата биологических наук, наличие лицензии MedDRA и другие.

Окончание подачи заявок на участие в аукционе установлено на 9 сентября 2026 года.

Разрешение на проведение I-II фазы КИ Анти-НЭК-1 НМИЦ получил в мае 2026 года. В ГРЛС в качестве цели работы была указана оценка переносимости, безопасности и эффективности препарата у недоношенных новорожденных при профилактике НЭК. Также был предусмотрен открытый этап оценки переносимости и безопасности у здоровых взрослых добровольцев.

Анти-НЭК-1 представляет собой пробиотический препарат на основе консорциума четырех штаммов симбиотических лактобацилл и бифидобактерий с установленной последовательностью геномов. Разработка препарата проводилась НМИЦ им. В.И. Кулакова совместно с Институтом инженерной иммунологии и Федеральным исследовательским центром «Пущинский научный центр биологических исследований РАН». Как ранее сообщали в центре, состав действующего вещества не имеет аналогов среди зарегистрированных пробиотических лекарственных препаратов для медицинского применения.

Осенью 2025 года проект Анти-НЭК-1 вошел в число 30 финалистов «Ярмарки разработок – 2025», организованной Минздравом и Центром трансфера медицинских технологий ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Разработчики сообщали, что препарат полностью прошел доклинические исследования, на него подана патентная заявка, а внедрение разработки в клиническую практику планируется в 2028–2029 годах.

Некротизирующий энтероколит считается одним из наиболее тяжелых осложнений у недоношенных новорожденных. Заболевание связано с воспалительным поражением кишечника и нарушением микробиоты и сопровождается высоким риском летальности и тяжелых осложнений.

Фото: magnific.com / автор: magnific