В РФ протестируют аналог препарата для лечения острого миелоидного лейкоза от японской Astellas
Московская «Амедарт» получила от Минздрав РФ разрешение на проведение клинических исследований биоэквивалентности препарата для лечения острого миелоидного лейкоза Ксоспата (гилтеритиниб), производимого японской Astellas Pharma, и собственного аналога. Документ будет действовать до конца 2026 года. На данный момент в России зарегистрирован только один препарат с этим МНН – оригинальная Ксоспата, – а в ГРЛС отсутствует информация об испытаниях других аналогов средства. С 2021 года гилтеритиниб рассматривается как орфанный препарат, но до сих пор не погружен в перечень ЖНВЛП. С октября 2024 года лекарство включено в перечень закупок госфонда «Круг добра». По подсчетам аналитиков, за восемь месяцев 2026 года препарат был приобретен на тендерном рынке на общую сумму 1 млрд рублей.
В исследовании «Амедарта», как следует из записи в госреестре, смогут принять участие 100 здоровых добровольцев. Проект будет реализовываться на базе Ярославской областной клинической наркологической больницы, а сами препараты будут изучаться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 40 мг.
Ксоспата зарегистрирована в России в 2021 году. Препарат показан в виде монотерапии для лечения взрослых пациентов старше 18 лет с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутациями в гене FLT3. В ноябре 2022 года комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить опцию в перечень ЖНВЛП на 2024 год, однако препарат так и не был погружен в список до сих пор. Применение препарата предусмотрено в клинических рекомендациях по острым миелоидным лейкозам в качестве таргетной терапии у детей с мутацией гена FLT3-ITD. В этой же схеме предусмотрено использование и сорафениба.
В инструкции к Ксоспате указано, что «эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены», однако в 2024 году фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра» включил гилтеритиниб в перечень для своих закупок.
По подсчетам аналитиков из компании Cursor, показатели продаж препарата Ксоспата на тендерном рынке с 2023 года планомерно увеличиваются. В 2023 году учреждения приобрели препарат на сумму 379,6 млн рублей, в 2024-м – 570,5 млн рублей, в 2025-м – 856,1 млн рублей. За первые восемь месяцев 2026 года продажи препарата на госрынке уже превысили 1 млрд рублей. Также в Cursor рассчитали, что в 2026 году средневзвешенная цена упаковки оригинального препарата составила 1,9 млн рублей. С этим показателем разработка Astellas заняла 21-е место в рейтинге ТОП50 самых дорогих препаратов в России.
В августе 2026 года «Амедарт» также получила разрешение на проведение в РФ первых КИ разработки на основе омавелоксолона. Сейчас фармсубстанция используется только в оригинальном препарате Skyclarys от американской Biogen, не зарегистрированном в России. Лекарство применяется для терапии редкого неврологического заболевания – атаксии Фридрейха. Провести исследование планируется на площадях Томского национального исследовательского медицинского центра РАН. Разрешение на КИ от Минздрава РФ действует до конца 2028 года.
Фото: Никита Закревский/Vademecum
