Минпромторг гармонизирует лицензирование производства лекарств с правилами GMP ЕАЭС

Минпромторг России разработал проект правительственного постановления с изменениями Положения о лицензировании производства лекарственных средств. Цель проекта состоит в гармонизации отдельных положений с действующим законодательством и актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). По задумке авторов, это позволит снизить возможную административную нагрузку на производителей лекарственных средств.

Проект предлагает признавать грубыми нарушениями только критические или существенные несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Прочие несоответствия в категорию грубых нарушений не попадут. Это позволит снизить административную нагрузку на производителей лекарственных средств, поскольку по таким нарушениям не будет предусмотрена приостановка лицензии или сертификата GMP ЕАЭС. Подход соотносится с Правилами проведения фармацевтических инспекций и с ч. 13 ст. 19.3 Федерального закона № 99-ФЗ.

В августе 2026 года президент РФ Владимир Путин утвердил федеральный закон с изменениями особенностей надзора за производителями лекарств. Корректировки внесены в три ФЗ. Теперь в отношении фармпроизводителей в течение 72 часов после поступления сигнала об опасной продукции будут проводить внеплановые проверки.

Корректировки коснулись и № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Регламент содержит пункт об особенностях лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований обнаружатся грубые нарушения, которые вызывают или приводят к существенному риску производства препарата, опасного для здоровья и жизни человека, действие лицензии или сертификата могут приостановить на срок до 120 дней.

Лицензиат может подать заявление и продлить срок на 60 дней для исправления ситуации. Действие лицензии и сертификата могут прекратить в течение 10 рабочих дней, если нарушение в отведенное время не устранят.

Изменения внесены также в № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» – там уточнены правила принятия решений об изъятии из обращения и уничтожении серии, партии лекарственного препарата, в том числе по результатам фармаконадзора. В указанном законе прописали и правовые возможности ввоза в Россию проб, отобранных в ходе проведения фарминспекций производства на соответствие требованиям правил GMP Евразийского экономического союза.

Фото: magnific.com / автор: magnific