Минпромторг продлит эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов

Минпромторг РФ подготовил проект правительственного постановления о продлении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства. Апробация режима должна завершиться 31 декабря 2024 года. Теперь же Минпромторг предлагает пролонгировать эксперимент до 30 июня 2025 года.

В пояснительной записке к проекту авторы указывают, что перенос сроков связан с тем, что Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции внесла изменения в план мероприятий по проведению эксперимента. Корректировки коснулись взаимодействия систем, подтверждающих факт синтеза конкретной серии активной фармацевтической субстанции (АФС), и Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов (ЕАИС ТО) ‎по разделению возможности автоматической передачи данных ‎о лекарственных средствах, химическом веществе, реактиве с указанием номера химической реферативной службы (номер CAS) такого вещества и без него.

Помимо этого, обнаружена необходимость взаимодействия с автоматизированной информационной системой Росздравнадзора. Также сроки эксперимента предложено продлить для апробации участниками автоматизированной системы.

Правительство РФ утвердило постановление о проведении с 29 декабря 2023 года по 31 декабря 2024 года эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, в конце 2023 года. Провайдером эксперимента был назначен «Оператор-ЦРПТ», участниками пилотного проекта – Минздрав, Минцифры, Росздравнадзор, ФСБ, ФНС и ФТС.

Госорганы, ведомства, а также участники оборота в ходе эксперимента должны установить и согласовать состав сведений о сырье и лекарственном средстве, что позволит однозначно идентифицировать продукт. Еще одна цель пилотного проекта – подтверждение подлинности прослеживаемого сырья и препаратов, а также стандартизация и унификация процедур учета. ‎Ведомства по итогам эксперимента должны решить, целесообразно ли вводить мониторинг оборота сырья и лекарств ‎при осуществлении госзакупок.

На Минпромторг были возложены обязанности регистрации участников в информационной системе, а само участие в эксперименте добровольное. Также ведомство разработало методические рекомендации по формату электронных документов, подтверждающих факт производства, синтеза или отгрузок сырья и лекарств.