«Промомед» и «Герофарм» зарегистрировали еще по одному дженерику с семаглутидом
В начале октября 2024 года отечественные фармкомпании «Промомед рус» и «Герофарм» получили регистрационные удостоверения на еще два препарата для терапии сахарного диабета II типа с семаглутидом, которые также будет возможно использовать для лечения избыточной массы тела и ожирения. Ранее обе компании уже регистрировали дженерики оригинального Оземпика (семаглутид) от датской Novo Nordisk, однако новые препараты являются аналогами другого лекарства датского производителя с тем же действующим веществом – Wegovy.
Так, новый рецептурный препарат от «Герофарма» под торговым наименованием «Семавик Некст» будет представлен в дозировках, аналогичных дозировкам Wegovy: 1 мг/доза, 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза. В предыдущем препарате компании – Семавик, зарегистрированном Минздравом в октябре 2023 года, были предусмотрены только дозировки 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза и 1 мг/доза. Комплектация Семавик Некст осталась такой же, как и у предыдущего препарата «Герофарм»: в упаковке с лекарством будет идти шприц-ручка 3 мл с четырьмя иглами. Как указано в регудостоверениях, действующее вещество «Герофарм» для обоих своих препаратов с семаглутидом будет закупать у китайской Zhejiang Peptites Biotech Co.
Лекарство от «Промомеда» под ТН Велгия будет представлено в таких же дозировках. Комплектация Велгии будет более опциональной: к лекарству меньшей дозировки будут прикладывать шприц-ручки меньшего объема – 1,5 мл. Также в комплектах будет находиться 5 игл. Семаглутид «Промомед» будет производить на собственном фармзаводе «Биохимик» в Саранске.
Как сообщили Vademecum в «Промомеде», Wegovy разработан специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением и демонстрирует лучшую эффективность в отношении снижения веса и риска развития осложнений. В компании также заявили, что Велгия не просто аналог оригинального препарата, а улучшенный вариант (за счет собственной разработанной технологии химического синтеза субстанции и производства самого препарата). Велгию будут назначать в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для коррекции и контроля массы тела.
Оригинальный Wegovy в России зарегистрирован не был, в отличие от Оземпика. О планах прекратить поставки своего блокбастера Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор в ноябре 2022 года. В марте 2023 года препарат полностью пропал с полок российских аптек. Тогда «Герофарм» обратился к патентодержателю, чтобы получить законные права на выпуск отечественного аналога, так как наличие длительной патентной защиты на оригинальный препарат ограничивало вывод на рынок любых его аналогов. В датской компании обращение проигнорировали, тогда «Герофарм» обратился за получением принудительной лицензии в Правительство РФ.
В декабре того же года правительство выдало «Герофарму» и «Промомеду» принудительную лицензию на препараты с семаглутидом. Так российские фармкомпании получили возможность использовать семь российских патентов на препарат без согласия правообладателя Novo Nordisk.
Первый дженерик Оземпика «Герофарм» зарегистрировал в октябре 2023 года, в том же месяце одобрение регулятора получил аналог Квинсента от «Промомеда». В июле 2024 года свое лекарство с семаглутидом под торговым наименованием Инсудайв зарегистрировала «ПСК Фарма». Всего на данный момент регистрацию имеют семь препаратов с семаглутидом, в том числе два от Novo Nordisk – Оземпик и Ребелсас в таблетированной форме.
