Минздрав намерен уточнить особенности лицензирования фармдеятельности

Минздрав России разработал законопроект с изменениями в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ведомство предлагает дополнить закон пунктом, устанавливающим особенности лицензирования фармдеятельности ‎в части осуществления розничной торговли препаратами. В случае принятия тематический документ вступит в силу с 1 марта 2025 года.

Согласно законопроекту, действие разрешения на розничную торговлю препаратами будет прекращаться уполномоченным органом в случаях, определенных ст. 20 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Например, регулятор предлагает лишать лицензиата разрешения, если последнего привлекли к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований. Также оператора предлагают лишать лицензии, если ему назначено административное наказание в виде приостановления деятельности либо если он не представил регулятору заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям.

Кроме того, как говорится в законопроекте, Росздравнадзор сможет прекращать действие лицензии оператора в случае выявления в течение календарного года двух и более нарушений правил отпуска лекарств и правил регистрации в специальных журналах операций об обращении препаратов, включенных в перечень подлежащих предметно-количественному учету. Мера может коснуться аптечных, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, а также обособленных подразделений клиник, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки.

Публичное обсуждение законопроекта продлится до 2 ноября 2024 года.

В сентябре 2024 года Правительство РФ утвердило постановление, регламентирующее возможность всех обособленных подразделений медорганизаций в сельской местности, где нет аптек, продавать лекарства. Ранее такая возможность была только у амбулаторий и фельдшерско-акушерских пунктов.