Определение стратегически значимых лекарств пропишут в № 61-ФЗ

Минздрав РФ разработал проект федерального закона, вносящий изменения в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Авторы инициативы предлагают закрепить в действующем законе определение стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), а также зафиксировать, что ответственным за формирование и утверждение тематического перечня будет Правительство России. Общественное обсуждение инициативы продлится до 30 октября 2024 года. В случае принятия документ вступит в силу 1 мая 2025 года.

Согласно проекту закона, под перечнем СЗЛС будет пониматься список лекарств для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, формируемый из числа жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Их производство должно быть локализовано в РФ на всех стадиях технологического процесса.

В № 61-ФЗ в случае принятия инициативы также пропишут, что утверждать порядок, критерии формирования и сам перечень СЗЛС будет Правительство РФ. Целями такого перечня выступает обеспечение в РФ производства качественных, эффективных и безопасных лекарств для медицинского применения, обладающих конкурентоспособностью на внутреннем и внешнем рынках. Кроме того, перечень СЗЛС должен способствовать удовлетворению потребности системы здравоохранения РФ и реализации экспортного потенциала фармпрома, предотвращать дефектуру лекарств или риск ее возникновения в связи с введением в отношении России ограничительных мер.

Производителям препаратов, включенных в перечень СЗЛС, необходимо обеспечить меры поддержки. Объем и форму такой помощи, как указано в документе, будет определять Минпромторг.

Согласно пояснительной записке, корректировки в федеральный закон подготовлены с целью исполнения Стратегии развития фармпрома на период до 2030 года, а также первого пункта плана мероприятий по реализации стратегии.

Всего в перечень таких мероприятий входит 40 наименований, включенных в восемь блоков. Среди блоков – совершенствование обращения лексредств для медицинского применения, а также ценообразования на препараты, установление приоритета российской фармпродукции, системные меры поддержки организации производства лексредств на территории России.

В середине сентября 2024 года Минфин доработал проект правительственного постановления, распространяющий национальный режим на госзакупки некоторых категорий препаратов. Так, механизм «второй лишний», предполагающий игнорирование заявок от иностранных компаний, если есть хотя бы одно предложение от отечественного производителя или резидента ЕАЭС, в первую очередь планируется применять для препаратов из перечня ЖНВЛП. С 1 июля 2025 года такой порядок может быть распространен и на закупку лекарств из списка СЗЛС.