Комиссия Минздрава вновь отклонила заявку на погружение пэгунигалсидазы альфа в перечень ЖНВЛП
Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента рассмотрела семь заявлений на погружение новых лекарств в список ЖНВЛП и одно – на включение лоноктокога альфа (ТН Афстила от австралийской CSL Behring) в программу «14 ВЗН». Одобрено было только две заявки, затрагивающих показанный для лечения взрослых с местнораспространенным базальноклеточным раком кожи сонидегиб (ТН Одомзо от индийской Sun Pharma) и атибиотик пазуфлоксацин (ТН Пазутренд от российской «АлФарма»). Обращение об отнесении к ЖНВЛП мосунетузумаба (ТН Лансумио от швейцарской Roche), одобренного в качестве монотерапии у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, заявитель отозвал до заседания, а ходатайство о расширении перечня препаратов, закупаемых по программе «14 ВЗН», было отклонено из-за несоблюдения регламента – лоноктоког альфа не входит в список ЖНВЛП. В очередной раз было отклонено и заявление итальянской Chiesi о погружении в перечень пэгунигалзидазы альфа.
В ходе рассмотрения возможности внесения сонедегиба в перечень ЖНВЛП представители Sun Pharma сообщили о снижении цены упаковки до 170 тысяч рублей, что, по расчетам Центра экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП), позволит снизить стоимость годового курса до 2,1 млн рублей. К тому же в МНИОИ им. П.А. Герцена обратили внимание, что сонедигиб в сравнении с препаратом того же класса ингибиторов сигнальных путей висмодегиб демонстрирует сопоставимую эффективность. При этом, уточнили клиницисты, у заявленного онкопрепарата «гораздо более благоприятный профиль токсичности». В подготовленном проекте тематических клинических рекомендаций сонедегиб, по данным экспертов, уже предусмотрен, утверждение документа ожидается до конца года. Стоимость же годового курса сонедегиба, по сообщению ЦЭККМП, при предложенной заявителем цене на 2% ниже показателя дженерика оригинального висмодегиба, производимого «Промомедом».
Sun Pharma также в заявлении сообщила о намерении локализовать производство своего препарата. По данным Минпромторга, речь идет пока об упаковке и фасовке сонедигиба на собственном заводе «Биосинтез» в Пензенской области, однако индийская компания планирует «идти в сторону ГЛФ».
Активно обсуждался вопрос погружения в ЖНВЛП антибиотика пазуфлоксацин. Главный внештатный специалист (ГВС) Минздрава РФ по клинической микробиологии и антимикробной резистентности Роман Козлов подчеркнул, что от других препаратов группы фторхинолонов пазуфлоксацин отличает высокий профиль безопасности и показание «сепсис», которого нет у других антибиотиков этого класса. Рассматривается сейчас препарат, как отметил Козлов, и на предмет его погружения в клинические рекомендации по сепсису и в методические рекомендации по лечению полирезистентных инфекций. По мнению ГВС, пазуфлоксацин сможет применяться при 20% случаев сепсиса (6–10 тысяч пациентов), при 20% – вторичных бактериальных инфекций, травмах и ожогаз, при 10% – пневмоний, 15% – вторичных бактериальных инфекций, сопровождающих хронические респераторные заболевания, 10% – цистита и пиелонефрита.
Вопросы представителей комиссии были связаны, в частности, с ценообразованием дозировок. В регудостоверении на препарат «АлФарма» зафиксированы 3 и 5 мг/мл, однако планами о поставках первой версии антибиотика компания не поделилась. В ответ на вопрос, планирует ли заявитель вводить в оборот пазуфлоксацин в дозировке 3 мг/мл, представитель «АлФарма» ответил утвердительно. В компании отметили, что для расширения дозировок потребуются значительные инвестиции, доступ к которым можно получить при погружении средства в перечень ЖНВЛП и увеличении объемов поставок. К 2032 году компания планирует локализовать производство антибиотка в России до стадии АФС. В Федеральной антимонопольной службе, в свою очередь, отметили, что стоимость лечения аналогами ниже в 3–20 раз. Представитель заявителя попросил скорректировать вычисления и рассчитывать затраты по одинаковым показаниям. В итоге эксперты ЦЭККМП засвидетельствовали двухкратную разницу между стоимостью пазуфлоксацина и левофлоксацина. Позднее «АлФарма» снизила цену до 580 рублей за дозировку в 5 мг/мл и до 348 рублей за 3 мг/мл.
За включение пазуфлоксацина в перечень ЖНВЛП проголосовало десять членов комиссии, «против» – девять.
Немецкой Bayer было отказано в отнесении к ЖНВЛП препарата для терапии хронической болезни почек и связанных с ней сердечно-сосудистых осложнений финеренон (ТН Керендия). С изначально заявленным показанием эксперты оценили потенциальный объем пациентской аудитории в 80 тысяч человек. Однако Bayer подала в Минздрав в апреле 2026 года заявку на новое показание, на данный момент не зарегистрированное, – хроническую сердечную недостаточность с фракцией выброса больше 40%. В таком случае число пациентов может увеличиться до 500–700 тысяч человек. Представители заявителя предложили в сжатые сроки предоставить все необходимые документы, ускоренно провести обсуждения со специалистами и выйти с обновленной заявкой на августовское рассмотрение для того, чтобы погрузить препарат в ЖНВЛП уже в 2027 году. Цену в Bayer предложили установить на уровне 2 406 рублей – на 40% ниже минимальной стоимости лекарства в референтных странах.
Члены комиссии заявили, что подобное взаимодействие не предусмотрено порядком работы органа и функционалом его цифровой системы. Ближайшее заседание комиссии, на котором вновь может быть поднят вопрос погружения в список финеренона, состоится в ноябре 2026 года. Однако в таком случае препарат сможет попасть в перечень только в 2028 году. К единому решению стороны обсуждения прийти так и не смогли, а в удовлетворении тематической заявки было единогласно отказано.
Отказано в погружении в перечень ЖНВЛП также было американской Novartis – заявление компании затрагивало препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза асциминиб. Всего терапия, по расчетам экспертов, может быть назначена 300 пациентам по стране с ежегодным приростом около 10 человек. Представители американского производителя сообщили о готовности понизить цену лекарства со 181 тысячи рублей за упаковку до 156 тысяч рублей.
Аналогичные решения комиссия по формированию лекарственных перечней приняла и в отношении средства тремелимумаб от британо-шведской AstraZeneca, используемого в качестве иммунотерапии при ряде онкологических заболеваний, и в отношении иммунного препарата для терапии В-клеточных лимфом эпкоритамаб от американской AbbVie. В очередной раз было отказано и в погружении в ЖНВЛП пэгунилазидазы альфа от Chiesi, которая могла бы назначаться 10–15% человек от общего пула пациентов с болезнью Фабри. В компании-заявителе сообщили о регистрации в III квартале 2026 года нового формата фасовки – по 5 мг. С аналогичным заявлением выступили и представители «Петровакса», который выпускает конкурентный продукт – агалсидазу бета.
Ранее комиссия уже рассматривала асциминиб и тремелимумаб. В апреле 2026 года препараты не были рекомендованы к включению в ЖНВЛП.
В конце 2025 года Правительство РФ утвердило обновление ЖНВЛП, включив в перечень восемь наименований и закрепив решения комиссии Минздрава, принятые в 2022-2025 годах. В список вошли, в частности, капивасертиб, камрелизумаб, даролутамид, лорлатиниб, луспатерцепт, пэгфилграстим, претоманид и гофликицепт – препараты для лечения онкологических, инфекционных и орфанных заболеваний.
Позже, в феврале 2026 года, комиссия Минздрава на заседании рекомендовала включить в ЖНВЛП только один препарат из двух рассмотренных – комбинацию будесонид+сальбутамол (Айрсупра) для терапии бронхиальной астмы. Противоопухолевый трастузумаб дерукстекан (Энхерту) комиссия отклонила, сославшись на отсутствие утвержденных клинических рекомендаций, неопределенность целевой популяции и риски значительной нагрузки на бюджет. Препарат ранее уже дважды не получал поддержку комиссии.
Фото: freepik.com/автор: freepik
