Что нужно знать аптечной сети о регулировании БАД: маркировка, документы и запреты
Регулирование БАД в аптеке в 2026 году включает сразу несколько блоков требований: государственную регистрацию продукции, соблюдение технических регламентов ЕАЭС, обязательную маркировку, контроль через ГИС МТ и ограничения по рекламе и онлайн-продажам. Для аптечной сети это означает необходимость проверять документы поставщика, корректность маркировки и легальность каждой партии товара еще на этапе приемки.
Правовая база: чем регулируются БАД
Основой регулирования остаются технические регламенты ЕАЭС и российское законодательство. БАД не относятся к лекарственным препаратам, однако их оборот контролируется достаточно жестко.
ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011
Основу регулирования составляют технический регламент Таможенного союза (ТР ТС) 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». Первый документ определяет требования к безопасности продукции, допустимым компонентам, санитарным нормам и условиям обращения БАД. Второй устанавливает требования к упаковке и маркировке, включая обязательное указание достоверной информации о составе, противопоказаниях и свойствах продукции.
Для аптек важно учитывать, что БАД не относятся к лекарственным препаратам. На упаковке и в рекламных материалах запрещено указывать лечебные свойства или создавать впечатление, что продукция заменяет терапию. Это особенно важно при реализации пробиотиков, нутрицевтиков и парафармацевтиков. Регулирование БАД в аптеке напрямую связано с соблюдением требований к достоверной информации о продукции.
Федеральный закон № 150-ФЗ и новые полномочия Роспотребнадзора
№ 150-ФЗ от 7 июня 2025 года внес изменения сразу в несколько нормативных актов – 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации» и 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Поправки вступили в силу 1 сентября 2025 года.
Документ усилил госконтроль за оборотом БАД. В законодательстве впервые прямо закреплено, что при производстве биодобавок запрещается использовать отдельные виды лекарственных средств, кормовые добавки, стимуляторы роста животных, пестициды, агрохимикаты и другие потенциально опасные вещества. Одновременно Правительство РФ получило полномочия устанавливать критерии качества БАД, а также особенности их применения и регистрации.
Отдельный блок изменений касается интернет-торговли: дополнен перечень информации, доступ к которой может ограничиваться во внесудебном порядке. В него включены сведения с предложением о розничной продаже БАД, реализация которых запрещена в соответствии с законодательством о качестве и безопасности пищевой продукции. Это создало правовой механизм для оперативной блокировки сайтов-нарушителей и незаконных онлайн-витрин.
«Механизм внесудебной блокировки – это инструмент, которого отрасль долго ждала и за который активно выступала. Мы прекрасно помним, как работала система до его принятия: Роспотребнадзор был вынужден идти через суд, пока нелегальные карточки с запрещёнными или опасными продуктами спокойно висели на маркетплейсах месяцами и даже годами. С 1 сентября 2025 года это изменилось – у регулятора появился реальный инструмент оперативного реагирования. Совместными усилиями регулятора и нашей отраслевой ассоциации к данному моменту заблокировано порядка 15 000 карточек товаров, при том, что количество нарушений, по моей оценке, на каждом крупном маркетплейсе ровно в 10 раз больше. Но это действительно результат, при условии что Роспотребнадзору необходимо вручную отсмотреть каждую карточку перед блоком, однако стоит отметить, что без участия маркетплейсов нам сложно будет оперативно достигнуть ожидаемых эффектов», – отметил Иван Дындиков, директор по развитию СРО «Союз производителей БАД к пище».
Спикер добавил, что карточки пересоздаются вновь, а внутренняя модерация несмотря на все заявления представителей e-com-платформ по факту отсутствует. «Фактически несмотря на их заявления у них не выстраивается входной контроль, подобный аптечным учреждениям, а данную систему стоит начать выстраивать, невзирая на коммерческую составляющую. Более того, я уверен, что замещение «серых» и «черных» товаров на абсолютно легальные в конечном итоге принесет им большую прибыль вместе с большим доверием потребителя», – пояснил Дындиков.
«Также в вопросе блокировок важно принципиально отметить вопрос правоприменения, и я хочу его поставить прямо. Блокировка – это инструмент равного действия, иначе он теряет смысл и легитимность. Если конкретный компонент признаётся основанием для ограничения оборота, то это ограничение должно затрагивать всех без исключения: конечно же, крупных добросовестных производителей с действующим СГР, если у регулятора есть позиция по конкретному компоненту, но все же в первую очередь – тысячи незарегистрированных карточек на маркетплейсах, которые содержат те же или куда более сомнительные вещества. Сегодня мы видим обратную ситуацию: легальный производитель, вложивший несколько лет и миллионы рублей в регистрацию и исследования, получает блокировку. Нелегальный продавец, который маскирует название замазанными буквами в карточке, – продолжает торговать. Это не защита потребителя. Получается так, что это конкурентное преимущество, искусственно созданное регулятором в пользу недобросовестных игроков.
Текущая ситуация касается влияния на расстановку каналов продаж – эффект будет значительным, но не автоматически в сторону очищения рынка. Аптечный канал выиграет в той мере, в которой блокировки будут симметричными: если нелегальные маркетплейс-карточки исчезнут, часть спроса вернётся туда, где есть контроль, консультация и ответственность. Но если блокировка будет бить только по добросовестным – потребитель просто уйдёт к тем, кто остался на полке. Мы это уже проходили на примере мелатонина: аптеки остановили продажи по закону, маркетплейсы продолжили и по сей день торговать без маркировки, и потребитель просто проголосовал ногами. Логика правоприменения должна быть единой и последовательной – тогда инструмент заработает так, как задумывался», – заключил Иван Дындиков.
Еще одно принципиальное изменение, внесенное 150-ФЗ, связано с медицинским применением БАД. Закон разрешил врачам и некоторым другим медработникам назначать отдельные БАД пациентам при наличии показаний. Минздрав РФ по согласованию с Роспотребнадзором должен утвердить перечень БАД, схемы их применения и список заболеваний, при которых такие продукты могут использоваться. Для аптечных сетей это означает рост требований к качеству ассортимента, происхождению продукции и корректности сопроводительной документации.
Свидетельство о госрегистрации и сертификация
Главный документ для легального оборота продукции – свидетельство о госрегистрации (СГР) БАД. Без него продажа продукции в аптеке запрещена.
СГР: обязательный документ для легального оборота
Свидетельство о госрегистрации БАД – основной документ, подтверждающий право продукции находиться в обороте на территории ЕАЭС. Без действующего СГР продажа БАД в аптеке запрещена. Документ оформляется через Роспотребнадзор на основании протоколов испытаний и экспертного заключения.
Аптечной сети необходимо проверять:
- наличие действующего СГР;
- совпадение производителя и импортера;
- корректность состава;
- соответствие маркировки сведениям из реестра;
- наличие Data Matrix-кода.
Даже если документы предоставляет поставщик, ответственность за оборот продукции несет и продавец. Поэтому регулирование БАД в аптеке предполагает и самостоятельную проверку сведений в официальных реестрах.
Добровольная сертификация и критерии качества
Обязательная сертификация БАД в России не предусмотрена, однако производители могут получать дополнительные документы о качестве продукции через аккредитованную лабораторию. Такие сертификаты подтверждают соответствие внутренним стандартам производителя, но не заменяют СГР.
Для аптек наличие добровольной сертификации может быть дополнительным критерием оценки поставщика, особенно при закупке продукции с высоким риском контрафакта или при работе с импортными БАД.
Маркировка в системе «Честный знак»
Маркировка БАД Честный знак обязательна для большинства категорий продукции. Прослеживаемость товара от производителя до продажи конечному покупателю ведется через ГИС МТ.
Поэкземплярный учёт и сроки продажи остатков
Поэкземплярный учёт биологически активных добавок предусматривает передачу сведений о каждой упаковке в систему мониторинга. Аптека обязана фиксировать приемку, перемещение и выбытие товара.
Для части немаркированных остатков действуют переходные периоды. Продукция, введенная в оборот до начала обязательной маркировки, может реализовываться до окончания установленного срока хранения, однако отдельные этапы оборота ограничены датой 31 августа 2026 года. Маркировка БАД Честный знак стала обязательным элементом легальной продажи продукции в аптеке.
Приёмка и проверка кода на кассе
При приемке товара аптека должна проверить код Data Matrix через ГИС МТ. При продаже код сканируется на кассе и выводится из оборота. Если код отсутствует, заблокирован или не проходит проверку, продажа запрещается.
Для работы требуются онлайн-касса, поддержка ФФД 1.2, 2D-сканер и корректная интеграция с системой мониторинга. Ошибки при продаже маркированной продукции могут привести к штрафам и претензиям со стороны Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
Новый порядок назначения БАД с 1 марта 2026 года
Перечень БАД и критерии эффективности
С 1 марта 2026 года начал действовать новый порядок назначения БАД врачами. Минздрав получил полномочия формировать перечень БАД, рекомендованных для применения при определенных состояниях и заболеваниях.
При формировании перечня учитываются критерии качества, данные о безопасности продукции и соответствие клиническим рекомендациям. В список могут включаться только зарегистрированные БАД с подтвержденным происхождением и действующим СГР.
Что изменилось для врачей и аптек
Порядок назначения БАД врачами не приравнивает добавки к лекарствам, однако позволяет медицинским работникам официально рекомендовать отдельные продукты пациентам. Для аптек это означает усиление контроля за ассортиментом и повышение требований к документам поставщиков.
При этом регулирование в аптеке по-прежнему требуется разделять на лекарственные препараты и биологически активные добавки в информационных материалах и консультациях покупателей.
Штрафы и ответственность аптечной сети
Регулирование предусматривает административную ответственность за нарушения правил оборота продукции.
Продажа немаркированной продукции
Продажа БАД без маркировки или с нарушением передачи данных в ГИС МТ может квалифицироваться как нарушение правил оборота маркированной продукции. Для юридических лиц штрафы достигают сотен тысяч рублей с возможной конфискацией товара.
Дополнительные риски возникают при нарушении правил приемки, отсутствии фиксации выбытия товара или продаже продукции с некорректным кодом Data Matrix.
Отсутствие СГР и блокировка сайтов
Отсутствие действующего СГР означает запрет на реализацию продукции. Если БАД продается через интернет с нарушением законодательства, сайт может попасть под блокировку как ресурс, содержащий предложения о продаже запрещенной продукции.
Для аптечных сетей это означает необходимость регулярно проверять документы поставщиков, контролировать актуальность сведений в реестрах и отслеживать изменения законодательства. Несмотря на усиление надзора, продажа БАД остается легальным и значимым сегментом аптечного ассортимента при условии соблюдения требований к обороту продукции.
