На главную страницу Написать нам Добавить сайт в избранное
На главную страницу
На главную страницу
рус eng
РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ
НОВОСТИ
ПРЕСС-ЦЕНТР
КОНСУЛЬТАЦИИ
КАЛЕНДАРЬ МЕРОПРИЯТИЙ
ОПРОСЫ
РЕЙТИНГИ
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ
найти

Принят Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Депутаты Государственной Думы РФ в третьем чтении единогласно поддержали закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

«Обеспечение населения безопасными и качественными лекарственными препаратами – одна из важнейших задач, на решение которой нацелен закон, - комментирует директор Департамента Елена Максимкина. - Проект закона разработан Минздравом России совместно с профессиональным сообществом и прошел широкое общественное обсуждение».

Изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся в соответствии с поручениями Правительства Российской Федерации с учетом анализа правоприменительной практики действующего Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Новый закон предусматривает оптимизацию процедуры регистрации лекарственных препаратов, устанавливает разделение процедуры регистрации лекарственных препаратов и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, а также определяет состав регистрационного досье, гармонизированного с международным форматом общего технического документа.

В целях гармонизации с международным законодательством, в том числе государств – членов Евразийского экономического союза, законопроектом уточняется ряд понятий, таких как: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.

Кроме этого, в отношении орфанных лекарственных препаратов, а также первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними лицами, законопроектом предусматривается проведение ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, сообщается на официальном сайте Минздрава России.


16.12.2014

все новости

Наш телефон
(495) 797-90-36 inforaas@mail.ru

Являемся членами ТПП РФ Платиновая унция

Об ассоциации / Участники / Проекты / Документы / Наш клуб / Как стать участником / Инспекторат

Copyright 2005 “РААС”. Все права защищены

Сайт разработан
www.PROREKLAMY.ru