На главную страницу Написать нам Добавить сайт в избранное
На главную страницу
На главную страницу
рус eng
РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ
НОВОСТИ
ПРЕСС-ЦЕНТР
КОНСУЛЬТАЦИИ
КАЛЕНДАРЬ МЕРОПРИЯТИЙ
ОПРОСЫ
РЕЙТИНГИ
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ
найти

Минздравсоцразвития перестало выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарств для исследований

Из-за этого могут встать уже идущие клинические исследования

 

О том, что Минздравсоцразвития не выдает разрешения на ввоз лекарств для клинических исследований, «Ведомостям» рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Отказ уже получили несколько фармкомпаний, говорят сотрудники двух из них. В том числе Novo Nordisk, подтвердил ее представитель.

 

В Минздравсоцразвития компаниям объяснили отказы тем, что по постановлению правительства от 29 сентября 2010 г. № 771 министерство может выдать разрешение только на ввоз незарегистрированных препаратов для проведения клинических исследований, говорят представители двух фармкомпаний. Лицензии на ввоз зарегистрированных лекарств выдает Минпромторг по согласованию с Росздравнадзором (который до 1 сентября 2010 г. выдавал разрешения на ввоз любых препаратов для исследований). Минпромторг выдает лицензию на основании заключения Росздравнадзора, чтобы его получить, нужно иметь лицензию на производство или фармдеятельность, объясняет сотрудник Минпромторга.

 

У представительств фармкомпаний и контрактных организаций, не располагающих собственным производством в России, таких лицензий нет, говорит Завидова. В Минпромторге готовы разрешить ввоз организациям без лицензий, но только если Росздравнадзор выдаст им заключение, сообщил сотрудник министерства. А Росздравнадзор требует лицензии — получается замкнутый круг, жалуются производители. Связаться с представителем Росздравнадзора в пятницу не удалось.

 

Фармкомпании используют зарегистрированные лекарства в постмаркетинговых клинических исследованиях (изучают свойства препарата при длительном применении), а также в качестве препарата сравнения для еще не зарегистрированных лекарств, рассказывает сотрудник транснациональной фармкомпании. Зарегистрированные препараты исследуют для подтверждения их использования по новому назначению и в качестве сопутствующей терапии, добавляет Завидова. По ее подсчетам, зарегистрированные препараты используются в 70% исследований. «У нас они используются примерно в 20% испытаний», — уточняет сотрудник транснациональной фармкомпании. В России идет 447 международных исследований, это 12-е место в мире (данные на 1 сентября 2010 г.), рассказывала ранее врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции «Разработка и производство инновационных препаратов» Института Адама Смита.

 

Купить зарегистрированные препараты на коммерческом рынке нельзя — партии, применяемые во всех странах по одному клиническому исследованию, должны быть стандартизированы, добавляет Завидова.

 

Отказ во ввозе зарегистрированных препаратов может остановить идущие несколько лет исследования. Для здоровья пациентов это может нести серьезный риск, говорит медицинский директор представительства Pfizer в России Кирилл Тверской. Отказ может отразиться на возможности регистрировать инновационные препараты, добавляет Рамиль Абдрашитов, директор по клиническим исследованиям в России и на Украине «Астразенека» (впрочем, его компания пока с отказами не сталкивалась).

 

архив пресс-центра

Наш телефон
(495) 797-90-36 inforaas@mail.ru

Являемся членами ТПП РФ Платиновая унция

Об ассоциации / Участники / Проекты / Документы / Наш клуб / Как стать участником / Инспекторат

Copyright 2005 “РААС”. Все права защищены

Сайт разработан
www.PROREKLAMY.ru