Приросли кодеином: РААС прокомментировала "Фармвестнику" приказ Минздрава № 183н, изменяющий перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ.

Изменился перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Соответствующий приказ Минздрава вступил в силу 16 августа. Представители фармсообщества нововведение поддержали, однако отметили сложность его применения на практике.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» вступил в действие 16 августа с.г. Прежний приказ Министерства здравоохранения и coциального развития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 силу утратил. Кроме того, признаются утратившими силу: Приложение № 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785, и иные приказы Минздравсоцразвития России (от 13 октября 2006 г. № 703, от 12 февраля 2007 г. № 109, от 6 августа  2007 г. № 521), вносящие изменения в вышеуказанное Приложение.

Документ включает три группы ЛП. В первую группу вошли фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. Например, теперь к препаратам предметно-количественного учета как наркотическое вещество (прекурсор) отнесен перманганат калия (в концентрации от 45 %) вне зависимости от формы выпуска.

Вторая группа — фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие вещества, внесенные в Постановление Правительства РФ «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами. Также во вторую группу вошел один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество «Трамадол» в количестве 37,5 мг в сочетании с фармакологически активным веществом «Парацетамол».

Третью группу составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, и отпускаемые по рецептам, выписанным на рецептурных бланках учетной формы № 148-1/у-88.

Приказ отменил предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных форм для наружного применения — кремов, мазей, гелей, содержащих змеиный яд, пчелиный яд, 1-тестостерон и его изомер.

Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов отметил, что перечень не изменил ни порядок отпуска лекарственных средств, ни правила их хранения: «Всего лишь был введен учет».

При этом г-н Целоусов полагает, что с точки зрения юридической техники приказ может быть достаточно сложен для исполнения. Например, для того чтобы определить, относится тот или иной препарат к первой группе перечня, необходимо обратиться к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» и сравнить содержание действующего вещества в ЛП с указанным в документе, обращает он внимание аптечных работников.

Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева также указывает на сложность применения приказа на практике: «Нужно определить, попадает ли комбинированный препарат в список. И это не по наименованию, а по составу, произвести пересчет количества вещества, проанализировать требования приказов, инструкции, посчитать содержание вещества в лекарственной форме, с учетом лекарственной формы сравнить комбинацию активных и неактивных компонентов. Алгоритм достаточно долгий и непростой. Практика к этому не была готова, информационные базы не подготовлены. Ситуация напоминает и даже повторяет где-то введение новых правил выписки ЛП по МНН. Есть также вопросы по фармацевтическим субстанциям и по лекарственным препаратам, содержащим фенобарбитал, сумму алколоидов красавки и эрготамин. Приказ требует одновременной оценки с другими нормативными актами. А это дополнительные временные затраты. С позитивной стороны это простимулирует фармацевтических специалистов к совершенствованию своих знаний».

Госпожа Игнатьева, полагает, что постановка некоторых препаратов на ПКУ — мера необходимая. «В аптеке «забыли», как выглядят рецепты. Врачи их не выписывают, ограничиваясь тем, что свои рекомендации по лечению фиксируют на листочке, а пациент и не просит рецепт на приеме у доктора. Отсутствие рецепта, в свою очередь, не помешает приобрести лекарственный препарат, найдется такая аптека, где его отпустят. Кто виноват? Виноваты все. Что делать? Очевидно то, что у нас на рынке обращаются такие препараты, которыми злоупотребляют во вред здоровью порой неумышленно. Одним из инструментов в сдерживании потребления ЛП является их постановка на ПКУ. И это правильно!» — уверена эксперт.

Мнение коллег разделяет исполнительный директор НП «Аптечная Гильдия» Елена Неволина.

Сейчас перечень ЛП, подлежащих ПКУ, формируется согласно приказу Минздрава России от 20 января 2014 г. № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Решение о включении ЛП в перечень или исключении их из перечня принимает межведомственная комиссия, в состав которой входят представители Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора и ФСКН.

Полный список препаратов, попавших под предметно-количественный учет, можно посмотреть по ссылке. Документ составлен НП «Аптечная Гильдия» для удобства аптечных работников.

Автор: Полина Звездина