РААС говорит о задачах и проблемах государственного регулирования обращения медицинских изделий на Круглом столе в ВШЭ

Сегодня 23 марта 2015 года в НИУ ВШЭ состоялся Круглый стол по обсуждению проекта Федерального закона «ОБ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ».

РААС в лице исполнительного директора говорила о проблемах и задачах государственного регулирования обращения медицинских изделий.

Были обсуждены такие вопросы как государственный контроль за обращением медицинских изделий, мониторинг безопасности медицинских изделий, фальсификация и контрафакция медицинских изделий, ответственность субъектов в сфере производства и обращения медицинских изделий, антикоррупционная экспертиза проекта федерального закона “Об обращении медицинских изделий”, общая оценка регулирующего воздействия на сферу производства и обращения медицинских изделий: состояние и прогнозы.  

Разработка законопроекта «Об обращении медицинских изделий» и ведущаяся в связи с ней дискуссия длительное время волнует сообщество участников рынка медицинских изделий и юристов, практикующих в данной сфере. Поэтому основная задача мероприятия состояла в том, чтобы проанализировать потребности, которые испытывает рынок, определить, как данные потребности накладываются на те нормы, которые содержатся в законопроекте, и выработать консолидированную позицию по законопроекту, для того чтобы данную позицию отстаивать в последующем в Государственной Думе РФ.

С докладами выступили три спикера: А.Ю. Смирнов (Генеральный директор Ассоциации организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования, заместитель председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности), Н.В. Игнатьева (Исполнительный директор Российской ассоциация аптечных сетей (РААС), М. В. Потапов (Директор по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA). Дискуссантами выступили А.А. Панов (Высшая школа экономики), Р.В. Шабров (Юридическая фирма «БРАС»), Д.В. Мазаев (Высшая школа экономики), О.А. Пелехатая (Корпорация «МК АСЕПТИКА»).

А. Ю. Смирнов рассказал о предыстории и текущем статусе законопроекта. На постсоветском пространстве получилось так, что у нас не было законодательных документов, которые регулировали бы обращение медицинских изделий. В разное время было предпринято несколько попыток изменить ситуацию: в 2002 г. был разработан проект закона, регулирующий обращение медицинских изделий; также предпринимались попытки принятия технического регламента о безопасности медицинских изделий на пространстве трех государств: России, Белоруссии, Казахстана — однако эти идеи так и не были реализованы.

В 2011 был принят ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором предусматривалось три статьи, которые касались обращения медицинских изделий в России (ст. 38, 95, 96). На основе этих положений затем были разработаны акты второго уровня (ряд постановлений и приказов Минздрава РФ, касающиеся регулирования обращения медицинских изделий). Между тем ФЗ № 323-ФЗ не является специализированным законом, и многие вопросы так и остаются не урегулированы, поэтому в настоящее время снова была инициирована попытка разработки ФЗ «Об обращении медицинский изделий», который был вынесен на публичное обсуждение, и в настоящее время находится в Правительстве РФ.

Одновременно с этим сегодня в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) идет разработка документов, которые бы регулировали обращение медицинских изделий на наднациональном уровне. Как отметил А. Ю. Смирнов: «С точки зрения логики построения правовых документов хорошо бы иметь и закон, и технический регламент».

Доклад Н.В. Игнатьевой был посвящен краткому обзору законопроекта и ожиданиям отрасли, в которой закон будет действовать. Н.В. Игнатьева отметила, что в целом, движение в этой сфере законодательного регулирования идет в верном и правильном направлении, но очень медленно.

По мнению спикера, одной из проблем, стоящих перед законодателем, является гармонизация понятийного аппарата в сфере обращения медицинских изделий определение классификации, по которой медицинские изделия будут обращаться на рынке.
Также, Н. В. Игнатьевой, был отмечен тот факт, что 31 декабря 2014 г. был принят и уже вступил в силу федеральный закон № 532-ФЗ, которым были внесены изменения в Уголовный кодекс РФ, в частности была дополнена ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Таким образом, на сегодняшний день в России уголовная ответственность за обращение недоброкачественных медицинских изделий есть, а закона об обращении медицинских изделий нет.
При этом, как было отмечено участниками круглого стола, при действующей системе регистрации медицинских изделий, практически любое медицинское изделие при необходимости может быть объявлено контрафактным. И это сегодня действительно большая проблема для производителей.

В связи с этим, Нелли Валентиновна еще раз подчеркнула, что необходимо как можно быстрее принять закон «Об обращении медицинских изделий», а также должен быть принят технический регламент на национальном уровне, поскольку принятие технического регламента на наднациональном уровне – долгий процесс.

М. В. Потапов, говоря о соотношении наднационального и национального законодательства в этой сфере, отметил, что пока идет разработка документов на уровне ЕАЭС (которые должны быть приняты и вступить в силу в 2016 г.), принятие национального закона «Об обращении медицинских изделий» будет малоэффективным.
Сейчас на уровне ЕАЭС разрабатываются правила маркировки, общие требования по безопасности медицинских изделий, при этом многие вопросы до сих пор бурно обсуждаются. В частности, государствами-членами не решен вопрос о регистрации медицинских изделий – будет ли признаваться регистрации в каждой стране, или будет система единой регистрации?

Как считает М.В. Потапов: «В настоящий момент самое пристальное внимание и активную работу нужно вести в отношении законодательства ЕАЭС. Это не значит, конечно, что если закон будет внесен в Государственную Думу, он должен уйти от нашего внимания. Но нужно учитывать, что он никак не может противоречить тем документам, которые будут приняты на уровне ЕАЭС».

Роман Шабров (Юридическая фирма «БРАС») в свою очередь заметил, что , «несмотря на то, что есть обстоятельства, которые препятствуют принятию закона сейчас, работу над законопроектом вести все равно нужно»..

Что касается самого законопроекта «Об обращении медицинских изделий», который был вынесен на публичное обсуждение, то первоначальная версия законопроекта не выдерживала никакой критики. Почти все, что в ней содержалось в первоначальной редакции, было урегулировано в действующих подзаконных актах. Подавляющее число норм, которые содержал законопроект в первоначальной редакции, носило отсылочный характер. Текущая версия существенно дополнена и больше отвечает критериям правовой определенности, однако вопросов к ее содержанию также достаточно: многие положения представляются недоработанными и непродуманными.

По мнению участников круглого стола, необходимо сначала определиться с тем, что не урегулировано, чтобы затем прописывать эти положения в законе, а случае принятия актов второго уровня в рамках ЕАЭС, формировать национальный закон таким образом, чтобы он покрывал вопросы, не урегулированные на уровне ЕАЭС.

В заключение обсуждения Н.В. Игнатьева предложила участникам круглого стола создать рабочую группу и разработать альтернативную версию законопроекта. Идея была поддержана большинством участников круглого стола, и практические шаги в реализации этого плана будут сделаны уже в ближайшие дни на площадках Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий и Центра исследований «Фармацевтика и право».

архив пресс-центра